医薬品の安全使用のための業務手順書

医薬品の安全使用のための業務手順書

1.医薬品の採用

採用医薬品の選定

■安全性に関する検討

安全性の対策の必要性に関する検討
・安全上の対策の必要性とその具体的内容(使用マニュアル、注意事項の作成等)

■取り間違い防止に関する検討

名称類似品、外観類似品に関する検討(後発医薬品も含む)
・名称類似品、外観類似品の採用の回避
・頭文字3文字、語尾2文字あるいは頭文字と語尾の一致する採用医薬品の有無の確認
・包装や容器、薬剤本体(色調、形、識別記号等)の類似した既採用医薬品の有無の確認

小包装品等の採用
・充填ミスを防止するため、充填の必要のない包装品を採用(散剤等)

2.医薬品の購入・販売

医薬品の発注

■医薬品の正確な発注

医薬品の正確な発注
・商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名

発注した品目と発注内容の記録

・・・

入庫管理と伝票管理および販売の管理

発注した医薬品の検品(常時取引関係がある場合)

・入荷時は、卸売業者の納品者のネームプレート等を確認する。名刺の提示は不可。
・入荷時は、卸と対面で、納品伝票と商品を引き合わせをし、納品された医薬品が正しい製品であることを確認する。
・外観検査(汚破損、開封・未開封の確認、冷所保存品が冷所配送されているかも確認)を行う。疑わしい場合や不良品であることが発覚した場合は、受け取らない。
・納品伝票に必要事項が記載されているか確認する。
①品名
②ロット番号(製造番号または製造記号でも可)
③使用期限(有効期限でも可)
④数量
⑤購入等の年月日
⑥購入者(当薬局)の氏名または名称
・直接の容器または直接の被包を開き、分割販売(零売)された医薬品は、特に外観や医薬品の管理状況等を確認するなど、慎重に行う。
・医薬品貯蔵設備に立ち入ることができる者は、薬剤師および当薬局の従業員とする。ただし取引業者や他店舗スタッフ等)が立ち入る必要がある場合には、入退室記録簿に記録をつけ、当薬局の従業員が原則立ち会う。
・発注記録との照合(JANコードの照合等)

発注した医薬品の検品(常時取引関係がない場合)

・入荷時は、卸売業者の納品者のネームプレート等を確認する。名刺の提示は不可。
・入荷時は、卸と対面で、納品伝票と商品を引き合わせをし、納品された医薬品が正しい製品であることを確認する。
・外観検査(汚破損、開封・未開封の確認、冷所保存品が冷所配送されているかも確認)を行う。疑わしい場合や不良品であることが発覚した場合は、受け取らない。
・納品伝票に必要事項が記載されているか確認する。
①品名
②ロット番号(製造番号または製造記号でも可)
③使用期限(有効期限でも可)
④数量
⑤購入等の年月日
⑥購入者(当薬局)の氏名または名称、住所又は所在地、及び電話番号その他連絡先
⑦⑥の事項を確認するために提示を受けた資料(許可証や届出書の写し等)
⑧取引の任務に当たる人が購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料(社員証、ネーププレート、運送会社の伝票など)の種類
・購入者を確認するために提示を受けた資料(許可証や届出書の写し等)の種類の記録を3年間保存する。許可期限や許可番号等も併せて記録する。
・直接の容器または直接の被包を開き、分割販売(零売)された医薬品は、特に外観や医薬品の管理状況等を確認するなど、慎重に行う。
・医薬品貯蔵設備に立ち入ることができる者は、薬剤師および当薬局の従業員とする。ただし取引業者や他店舗スタッフ等)が立ち入る必要がある場合には、入退室記録簿に記録をつけ、当薬局の従業員が原則立ち会う。
・発注記録との照合(JANコードの照合等)

■同一法人内の店舗間移動

法人内の店舗間の医薬品移動の際、移動先および移動元のそれぞれの店舗ごとに記録を行う。下記①-⑥を記録した書面を、許可を受けた店舗ごとに3年間保存する。
①品名
②ロット番号(製造番号または製造記号でも可)
③使用期限(有効期限でも可)
④数量
⑤購入等の年月日
⑥購入者(当薬局)の氏名または名称(店舗名)

■規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第1種、第2種)、毒薬・劇薬)の管理

・薬事法並びに麻薬及び向精神薬取締法の遵守
・商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、納品伝票等を保管
・麻薬、覚せい剤原料については譲渡証の記載事項及び押印を確認し、2年間保管

■特定生物由来製品の管理
納品書を保管し、製剤ごとに規格単位、製造番号、購入量、購入年月日を記載して管理

特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)の検品
医薬品名、名称類似、外観類似、規格違いへの注意

■封を開封した分割販売の場合
分割販売の場合は必要事項が記載されているか確認する
①「調剤専用」の文字
②分割販売を行う者の氏名
③分割販売を行う薬局の名称及び所在地
開封日を特定できる場合には、開封日を容器などに記載することが望ましく、納品伝票にもあわせて記載する。

■その他(偽造医薬品の流通防止に向けて)

・常時取引関係にある取引先が適正な許可業者等であることを証明するために資料の記録は3年間保存であるが、取引の継続中の場合にはそのまま保存する。また相手方の許可更新等の際に定期的に許可証の写し等を確認し記録する。確認に用いた資料の種類と、確認した許可期限や許可番号もあわせて記録する。
・偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品は受けとらない。万が一発見した場合には、薬局の管理者に報告し、早急に対処する。(仕入れの経緯、販売・郵送の中断、当該医薬品の隔離、納入業者への連絡、開設者や保健所等への報告)
・偽造医薬品の流通防止に向け、ある種の医薬品の取引量が急増していないか、取引価格が極端に安価でないか等、通常の取引と異なる状況がないか日常的に注意し、気になる場合には原因は確認する。
・返品の際には、偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐため、複数人で確認し、ただしい製品であることを確認した旨を、返品台帳に記録しておく。
・購入者の適切性の確認、返品された医薬品の取扱いについての最終的な判断は、薬局の管理者の責任において行う。

3.調剤室における医薬品の管理

保管管理

■医薬品棚の配置

類似名称、外観類似の医薬品がある場合の取り間違い防止対策
同一銘柄で複数規格等のある医薬品に対する取り間違い防止対策
・規格濃度、剤形違い、記号違い等

■医薬品の充填

医薬品の補充や充填時の取り間違い防止対策
・医薬品棚への補充、散薬瓶、錠剤自動分包機への充填時等
・複数人による確認

■規制医薬品(麻薬、覚せい剤原料、向精神薬(第1種、第2種)、毒薬・劇薬)

麻薬及び向精神薬取締法、薬事法等の関係法規の遵守
・法令を遵守した使用記録の作成・保管
適切な在庫数・種類の設定
定期的な在庫量の確認
他の医薬品と区別した保管、施錠管理
盗難・紛失防止の措置

■特定生物由来製品

使用記録の作成、保管
・患者ID、患者氏名、使用日、医薬品名(規格、血液型も含む)、使用製造番号、使用量
・20年間保存

■特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)

他の医薬品と区別した管理
・注意喚起のための表示、配置場所の区別、取り間違い防止の工夫等
必要に応じた使用量と在庫量の記録

・・・

貯蔵及び品質管理

医薬品の貯蔵設備と立ち入り者の制限

・貯蔵設備を設ける区域は、他の区分と明確に区別する。壁やドアで完全に区画ができない場合は、フロアにビニールテープ等でラインを引き、判別できるようにしておく。
・貯蔵設備を設ける区域に入ることができる者は、当薬局の薬剤師と従業員とする。
・外部の事業者が納品時に立ち入る場合や、上記に規定した者以外が立ち入る場合には、入退室記録簿に記録をつけ、当薬局の従業員が原則立ち会う。

偽造医薬品の流通防止に向けて

・在庫に記録のない増減が生じている等の在庫の以上になるべく早く気づくことができるように対策を講じる。理論在庫数と実在庫数の確認など、一律的に規定するのではなく、区分や商品特性に応じて管理する。
・在庫の異常(在庫変動の異常や譲り受けた医薬品の容器包装の損傷等)に係る調査結果及び廃棄した医薬品に係る記録は帳簿に記載する。

■有効期間・使用期限の管理

・定期的な有効期間・使用期限の確認
・有効期間・使用期限の短い医薬品から先に使用する工夫(先入れ先出し等)

■医薬品ごとの保管条件の確認・管理

・温度、湿度、遮光等に関する医薬品ごとの保管条件の確認(凍結防止など)
・保管場所ごとの温度管理、湿度管理

必要に応じた品質確認試験の実施

・不良品(異物混入、変色)発見時の対応、回収手順等

4.患者への医薬品使用

患者情報の収集・管理・活用

■患者情報の収集・管理

・患者の既往歴、妊娠・授乳、副作用歴・アレルギー歴
・小児、高齢者の年齢、体重
・他科受診、他剤併用(一般用医薬品、健康食品を含む)
・嗜好(たばこ、アルコール等)など

■患者情報の活用

・患者ごとの薬歴管理の実施
・患者情報(禁忌医薬品名等)を施設間で共有する仕組みの構築(お薬手帳の活用など)

・・・

調剤

■処方監査
無理な判読、判読間違いは重大な事故の原因となるため、慎重に確認する。

処方せんの記載事項の確認
・処方年月日、患者氏名、性別、年齢等
・医薬品名、剤形、規格、含量、濃度(%)等
・用法・用量(特に小児、高齢者)
・投与期間(特に休薬期間が設けられている医薬品や服薬期間の管理が必要な医薬品、定期的検査が必要な医薬品等)
・重複投与、相互作用、配合変化、医薬品の安定性等

患者情報・薬歴に基づいた処方内容の確認
・重複投与、投与禁忌、相互作用、アレルギー歴、副作用歴等

■疑義照会
処方内容に疑義がある場合には処方医への問い合わせを行い、必ず疑義が解決されてから調剤を行う。

疑義内容の確認

疑義照会後の対応と記録
・照会内容、処方変更の内容、照会者及び回答者を調剤録等に記録

■調剤業務(内服薬・外用薬)
正確な調剤業務は医薬品の適正使用の大前提である。調剤者は調剤過誤がもたらす危険性を常に意識し、必要に応じた業務環境の整備、業務内容の見直しを行うことが重要である。

患者の安全に視点をおいた調剤業務の実施

調剤用設備・機器の保守・点検
・使用時の確認(散剤秤量前の計量器のゼロ点調整、水平確認等)
・日常点検、定期点検の実施(分包器等)

取り間違い防止対策
・外観類似、名称類似、複数規格のある医薬品への対策

調剤業務に係る環境整備
・コンタミネーション(異物混入、他剤混入)の防止
・調製時の調剤者の被爆防止

内服薬・外用薬の調剤

散剤や液剤の調剤間違いの防止対策
・秤量間違いの防止対策(小児用量換算表の活用等)
・散剤計算の再確認、総重量の確認(秤量計算メモの活用等)

適切な調剤方法の検討
・錠剤やカプセル剤の粉砕の可否、配合変化、製剤の安定性等

薬袋・薬剤情報提供書の作成
・調剤年月日、患者氏名、用法・用量、保管上の注意、使用上の注意等を適切に記載

特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)の調剤

患者ごとの薬歴管理
・用法・用量、服薬期間、服薬日等

病態と処方内容との照合
・患者の症状、訴えと処方内容に相違はないか

他薬との取り間違い防止対策

調剤薬の鑑査

調剤薬等の確認
・調剤者以外の者による確認(調剤者以外の者がいない場合には、時間をおいて確認するなどの工夫)
・処方鑑査、疑義照会の再確認
・処方せんと調剤薬の照合
・散剤の秤量、分包の間違え、誤差等の確認、異物混入の確認
・一包化した医薬品の確認
・処方せんの記載事項と薬袋・ラベルの記載事項の照合

調剤業務(注射薬)

ラベルの作成

調剤薬への必要な情報の明記
・患者氏名
・医薬品名、単位、量
・投与方法、投与時間、投与経路、投与速度等
・調剤者名、調剤日時

特に注意すべき事項の注意喚起
・保存方法(冷所、遮光等)、使用期限等

計数調剤(取り揃え)

処方せんとラベルとの照合

取り揃え手順
・処方せん1使用単位ごとにトレイ等に分けて準備する

遮光対策等
・遮光袋の添付等

■計量調剤(混合調製)

混合調製の環境整備
・無菌室やクリーンベンチ、適切な着衣を使用して混合調製を行う
・適切なシリンジ、注射針、フィルター等を使用する
・中心静脈栄養、抗がん剤は適切な環境下で調製を行う

取り揃え手順
・患者ごとにトレイ等に分けて準備する
・患者氏名、計量値等の明記
・安定性及び配合禁忌・配合変化の確認
・患者氏名、空容器数、残液量等
・調製薬の外観変化、異物混入、総液量

■鑑査

医薬品の確認
・処方せん、ラベル、注射薬の照合

調製薬への必要な情報の記載
・患者氏名、医薬品名、単位、量、投与方法、投与時間、投与経路、投与速度、調製者名、調製日時、保存方法、使用期限、その他注意事項等

・・・

調剤薬の交付・服薬指導

患者、処方せん、医薬品、薬袋等の照合・確認
・患者氏名の確認方法の確立と周知徹底
・患者の症状、訴えと処方内容に相違はないか

調剤薬の交付
・偽造医薬品の流通防止に向けて、販売包装単位で調剤で行う場合には、調剤された薬剤が再度流通することがないよう、外観から調剤済みと分かるようにする。具体的には、調剤済みの箱に「調剤済み」のスタンプを押す、箱を開封するなど調剤済みであることを明示的にする。患者さんにも主旨を理解していただけるように説明する。
・薬剤の実物と薬剤情報提供文書を患者に示しながらの説明

医薬品情報の提供
・薬効、用法・用量及び飲み忘れた場合の対処方法等
・処方の変更点
・注意すべき副作用の初期症状及び発現時の対処法
・転倒のリスク(服薬による眠気、筋力低下、意識消失など)
・使用する医療機器、医療材料などの使用方法等
・その他服用に当たっての留意点(注意すべき他の医薬品や食物との相互作用、保管方法等)
・薬剤情報提供文書、パンフレット、使用説明書等の活用

・・・

薬剤交付後の経過観察

患者情報の収集と処方医への情報提供
・副作用の初期症状の可能性、コンプライアンス等

緊急時のための体制整備
・病診連携、薬薬連携等の施設間における協力体制の整備
・対応手順の整備(副作用初期症状の確認、服用薬剤及び医薬品との関連の確認等)
・患者等からの相談窓口の設置
・夜間・休日の体制整備
・患者への広報

5.在宅患者への医薬品使用

医薬品の適正使用のための剤形、用法、調剤方法の選択

剤形の検討と選択
・患者の状態を考慮した服用(使用)しやすい剤形

用法の検討と選択
・患者の生活環境(食事、排泄、移動など)を踏まえた用法(使用法)

調剤方法の検討と選択
・一包化、粉砕、簡易懸濁法の可否など患者特性を踏まえた調剤方法
経管チューブによる投与が可能か否かの確認(例:腸溶製剤は不可)

・・・

患者居宅における医薬品の使用と管理

医薬品の管理者及び保管状況の確認
・患者の管理能力、管理者の必要性
・冷所保存、遮光保存等の適正な保管・管理

副作用及び相互作用等の確認
・副作用の初期症状の観察
・他科受診、一般用医薬品を含む使用医薬品等
・コンプライアンス

連携する医療職・介護職が閲覧できる記録の作成
・コンプライアンス、保管状況等

・・・

在宅患者または介護者への服薬指導

患者の理解度に応じた指導
・表示、表現、記載等の工夫
・服薬カレンダー、点字シール等の活用

服薬の介助を行っている介護者への指導
・服用上の注意事項、保管・管理上の留意事項、服用後の症状の変化に対する注意等

・・・

患者容態急変時に対応できる体制の整備

夜間・休日の対応方法
・緊急連絡先の周知等

6.医薬品情報の収集・管理・提供

医薬品情報の収集・管理

医薬品情報を担当する者の決定

医薬品等安全性関連情報・添付文書・インタビューフォーム等の収集・管理
・緊急安全性情報
・禁忌、相互作用、副作用、薬物動態、使用上の注意等
医薬品集、添付文書集等の作成・定期的な更新

・・・

医薬品情報の提供

緊急安全性情報等の提供

各職員への迅速な提供

新規採用医薬品に関する情報提供
・名称、成分名、適応症、用法・用量、相互作用、副作用、禁忌、配合禁忌、使用上の注意、保管・管理上の注意、安全上の対策の必要性等の速やかな各職員への提供

製薬企業等からの情報
・製薬企業の自主回収及び行政からの回収命令、販売中止、包装変更等
必要に応じた各職員への周知

7.他施設との連携

情報の提供

■情報の内容

医薬品情報の提供
・入退院時処方(現に使用している医薬品の名称、剤形、規格、用法、用量)
・一包化など調剤上の工夫
・過去の医薬品使用歴
・服薬期間の管理が必要な医薬品の投与開始日等

患者情報の提供
・アレルギー歴、副作用歴及び使用可能な代替薬
・禁忌医薬品等
・コンプライアンスの状況等

■情報提供の手段

情報提供の手段
・お薬手帳、服薬情報提供書等

・・・

他施設からの問い合わせ等に関する体制整備

他施設及び薬局への問い合わせ

問い合わせ手順
問い合わせ内容・回答の診療録等への記録・反映

他施設及び薬局からの問い合わせ

問い合わせへの対応手順
・夜間・休日等の対応
問い合わせ内容等の診療録等への記録・反映

・・・

緊急連絡のための体制整備

地域の医療機関及び薬局との緊急時のための連絡体制

8.事故発生時の対応

医薬品に関連する医療安全の体制整備

責任者または管理者に速やかに報告される体制の整備
・責任者または管理者の不在の場合の対応

緊急時に備えた体制の確保
・当該施設における体制整備(人・物・組織)
・周辺医療機関との協力・連携体制

患者相談窓口の設置

事故発生を想定した対応手順の作成と定期的な見直しと職員への周知

自他施設のヒヤリ・ハット事例(インシデント事例)の収集・分析とそれに基づく事故防止対策の策定・実施

医療安全に関する職員研修の実施

薬剤師会等との連携体制の確保

偽造医薬品の流通防止に向けて
・偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品は受けとらない。万が一発見した場合には、薬局の管理者に報告し、早急に対処する。(仕入れの経緯、販売・郵送の中断、当該医薬品の隔離、納入業者への連絡、開設者や保健所等への報告)
・偽造医薬品の流通防止に向け、ある種の医薬品の取引量が急増していないか、取引価格が極端に安価でないか等、通常の取引と異なる状況がないか日常的に注意し、気になる場合には原因は確認する。
・返品の際には、偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐため、複数人で確認し、ただしい製品であることを確認した旨を、返品台帳に記録しておく。
・購入者の適切性の確認、返品された医薬品の取扱いについての最終的な判断は、薬局の管理者の責任において行う。

・・・

事故発生時の対応

救命措置

具体的かつ正確な情報の収集

責任者または管理者への報告

処方医への連絡

患者・家族への説明

・・・

事故後の対応

事故事例の原因等の分析

事実関係の記録、事故報告書の作成

再発防止対策あるいは事故予防対策の検討・策定・評価、職員への周知

患者・家族への説明

処方医への連絡

関係機関への報告・届出

9.教育・研修

職員に対する教育・研修の実施

医療安全、医薬品に関する事故防止対策、特に安全管理が必要な医薬品(要注意薬)などに関する教育・研修の実施
・薬局内での計画的・定期的な研修会、報告会、事例分析等の実施
・薬剤師会主催など外部の講習会・研修会への参加及び伝達講習会の実施。
・外部の講習会・研修会に参加しやすい環境の整備
・有益な文献、書籍の抄読等による自己研修

偽造医薬品の流通防止のために必要と思われる内容も、定期的に実施する。
具体的な内容としては
・貯蔵設備のある区域へ立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法
・納品時の相手方の確認方法や製品の損傷の有無等の確認方法
・偽造医薬品を発見した際の確認・報告方法の手順
・返品の際の取扱
・分割販売時の手順と注意事項
・厚生労働省委託事業「あやしいヤクブツ連絡ネットhttp://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/」のホームページにWHOや各国で収集している偽造医薬品の情報や、個人輸入された医薬品により発生した健康被害についての情報が随時掲載されているので、その情報の共有等

・・・

その他

薬局の管理者
・現場での総合的判断を行う薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。
・薬局の管理者は、健康衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務について、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

手順書の更新

この「業務手順書」は平成30年1月20日に作成し、1月31日より施行する。
薬局開設者は関連法規の改正等に基づき、必要に応じて本手順書の改訂を行う。
また、本手順書に基づいて業務しているかを定期的に確認し、その際に改善すべき点がある場合は、必要に応じて手順書の見直しを行う。


更新履歴

年  月  日
年  月  日
年  月  日

作成者氏名(管理薬剤師):

承認者氏名(薬局開設者):


編集とダウンロード

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キユシト

EBMレベル0を自覚し、科学的根拠のなんたるかを探究する薬剤師。「昨日の自分に勝つ」をモットーに図解やマインドマップを駆使して万里一空の境地を目指しています。日本城郭検定2級。

薬局業務

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