Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children: The LAMP2 Randomized Clinical Trial

Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y, Yip BHK, Tang F, Wong ES, Bui CHT, Kam KW, Ng MPH, Ko ST, Yip WWK, Young AL, Tham CC, Chen LJ, Pang CP. JAMA. 2023 Feb 14;329(6):472-481. doi: 10.1001/jama.2022.24162. PMID: 36786791.

重要性：近視の早期発症は後年の強度近視と関連し，一度発症した近視は不可逆的である。

目的：0.05％および0.01％の低濃度アトロピン点眼薬による近視発症遅延効果を検討する。

デザイン，設定，参加者：香港中文大学アイセンターで実施されたこの無作為化プラセボ対照二重マスク試験には，4歳から9歳の調節麻痺屈折値が+1.00 Dから0.00 D，乱視が-1.00 D未満の非近視児474名を登録し，最初の採用者は2017年7月11日に治療を開始，最後の参加者は2020年6月4日に登録，最後の追跡調査の実施日は2022年6月4日であった。

介入：参加者は，0.05％アトロピン群（n＝160），0.01％アトロピン群（n＝159），プラセボ群（n＝155）にランダムに割り当てられ，2年間にわたって毎晩1回両眼に目薬を点眼した。

主要評価項目：2年間における近視の累積発生率（調節麻痺下屈折値で少なくともどちらかの眼が-0.50D）および急な近視Shift（球面換算近視シフトが少なくとも1.00D）した参加者の割合とした。

結果：ランダム化された474名（平均年齢6.8歳，女性50％）のうち，353名（74.5％）が試験を完了した。0.05%アトロピン群，0.01%アトロピン群，プラセボ群の2年間の累積近視発症率はそれぞれ28.4%（33/116），45.9%（56/122），53.0%（61/115）で，2年間で速い近視Shiftを起こした参加者の割合は25.0%，45.1%，53.9%であった。プラセボ群と比較して，0.05%アトロピン群は2年間の累積近視発症率（差，24.6%［95%CI，12.0%-36.4%］）と速い近視Shiftをした患者の割合（差，28.9%［95%CI、16.5%-40.5%））が著しく低いことが示された。0.01%アトロピン群と比較して，0.05%アトロピン群は2年間の累積近視発症率（差，17.5%［95%CI、5.2%-29.2%］）と速い近視Shiftの患者の割合（差、20.1%［95%CI，8.0%-31.6%））が著しく低いことが示された。0.01％アトロピン群とプラセボ群では，2年間の累積近視発生率および速い近視Shiftを示した患者の割合に有意差はなかった。羞明は最も一般的な有害事象であり，2年目に0.05%アトロピン群で12.9%，0.01%アトロピン群で18.9%，プラセボ群で12.2%の参加者が報告された。

結論と妥当性：近視のない4歳から9歳の小児において，0.05％アトロピン点眼薬を毎晩使用すると，プラセボと比較して，2年後の近視の発生率と速い近視Shiftを起こす参加者の割合が有意に低くなった。0.01%アトロピンとプラセボの間には有意差はありませんでした。この結果を再現し，これが近視の遅延なのか予防なのかを理解し，より長期の安全性を評価するためにさらなる研究が必要である。

※コメント
軽度の遠視に対する早期の介入，そしで高い濃度がmyopic shiftに有効であるとの報告です。予防治療として非常に意義深いと思います。