導入

生物学的製剤は、がん、糖尿病、多くの自己免疫疾患などのさまざまな病気の治療に革命をもたらしました。 従来、生物製剤は、高価で資源を大量に消費するプロセスを通じて哺乳動物の細胞培養物から生成される複雑な分子です。 しかし、生物製剤の将来は、従来の方法に比べて大きな利点をもたらす植物システムを生産に使用することにあります。

バイオリアクターとしての植物

植物は、植物ベースの生物製剤として知られる治療用タンパク質を、費用対効果が高く、安全かつ拡張性の高い生産に使用するための素晴らしいプラットフォームを提供します。

植物を生物製剤製造にとって魅力的なものにする主な特徴には、次のようなものがあります。

– 標準的な農業技術を使用して植物を大規模に栽培できるため、簡単で安価な栽培方法。
– 多くのタンパク質が適切に機能するために必要な複雑な翻訳後修飾を実行する能力。 これにより、ヒトのようなグリカンやその他の修飾を含む生物製剤の生産が可能になります。
– 植物には人間に病原性のある感染因子が存在しないため、栽培中に人間の病原体に汚染されるリスクがありません。
– 細胞培養施設に必要な高価で複雑なインフラストラクチャの排除。
– 植物ベースの生物学的製剤の経口投与の可能性により、患者の利便性とコンプライアンスが向上します。

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植物ベースの生物製剤の先駆者

植物ベースの生物製剤における先駆的な成果には次のようなものがあります。

– ZMapp (2014) – 植物で生産され、2014 年の西アフリカの流行中にエボラ出血熱患者を対象にテストされた最初の治療用 mAb カクテル。 重篤な副作用は見られませんでした。
– Elelyso (2012) – ゴーシェ病に対して承認された植物細胞発現組換えグルコセレブロシダーゼ酵素。 初めて植物製の治療用タンパク質が承認されました。
– 植物製インフルエンザワクチン (2016) – タバコ植物はインフルエンザ用のヘマグルチニンタンパク質を生成しました。 臨床試験では、良好な安全性プロファイルと免疫原性が示されました。
– フィコエリトリン (シアノバクテリア、2015) – 操作されたシアノバクテリアで生成される蛍光タグとして使用されるフィコビリタンパク質。 研究用途として承認されています。

小見出し: 経済的利点

低コストで大規模な生産が可能であるため、従来の哺乳類細胞培養システムと比較して大きな経済的利点が得られます。 主な利点には次のようなものがあります。

– 治療費が大きな障壁となっている発展途上国の患者にとって、植物ベースの生物製剤がより手頃な価格で提供されます。

– 製造コストの削減 – 他のシステムと比較して、生産コストと下流処理コストが推定 50 ～ 60% 削減されます。

– より迅速なスケールアップ – 植物は、急増する需要に対応するために、単一の成長期内で前例のないスケールアップを可能にします。

– オンデマンドの分散型製造 – 患者に近い遠隔地であっても、モジュール式の屋内ファームを迅速に導入できます。

– 持続可能なテクノロジー – エネルギー集約的な哺乳類文化と比較して、化石燃料への依存度が低く、より環境に優しい代替手段。

小見出し: 課題と将来のロードマップ

植物ベースのテクノロジーには大きな期待が寄せられていますが、いくつかの技術的および規制上の課題にはまだ対処する必要があります。

– 活性と安全性にとって重要な植物由来タンパク質の適切なヒトのようなグリコシル化を確保します。 これに取り組む代謝工学の進歩。

– 他の発現系と比較して、植物のベースライン発現レベルが低い。 MagnICON ベクターのような新しい戦略は収量を押し上げます。

– タンパク質に対する植物特有の修飾の詳細な特性評価と免疫原性の可能性の評価。

– 大型動物の安全性/毒性研究におけるデータのギャップ。 長期的な安全性プロファイルを監視する必要があります。

– 植物由来の生物製剤の承認に関する規制当局の受け入れと経路は、主要機関によってまだ確立されていません。

今後は、生産プラットフォームのさらなる改良、より新しい植物ホストシステム、より多くの植物由来製品の臨床検証が規制当局の受け入れと商業化を推進するでしょう。 産業界と学界が連携して取り組むことで、植物ベースの生物製剤は、世界的な医療課題を解決する革新的な技術として浮上する可能性があります。