TwitterのDMにてお問い合わせが多いので
こちらにまとめさせて頂きます。
Twitterには告知致しませんので興味がある方だけご覧下さい。

薬機法に改定され様々な規定が変わりました。
なお、詳しくは厚生省や保健所にお問い合わせ下さい。
私の意図としては法律の解釈によっては違法となる可能性があるので、しっかりとした知識を付けて
法令やガイドラインに則り、自己責任で物事をお考え頂くようにする啓蒙が目的です。

まず、医療機器にはクラス分類というものが
ございます。

補聴器はクラスⅡ、すなわち管理医療機器です。

では、いわゆる保健所ではどのような
見解なのでしょうか。
東京都で見ていきましょう。
東京都福祉保健局より抜粋です。
以前問題となった家庭用マッサージ器等の事例です。

マッサージ器も家庭用電位治療器も区分は補聴器と同じく『管理医療機器』です。
東京都福祉保健局では不適切な事例として補聴器も
ハッキリ記載されております。

次に『医薬品医療機器等法第39条の3第1項』
こちらを見ていきましょう。

何だか長いですが、
かなり厳しい規定が定められてます。
少し前ですが、行政との質疑応答の資料になります。

ここで問題なのが
医薬品医療機器等法第39条の3第1項
こちらの解釈です。
管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）
　　　　　　　　（長いので省略）
つまり『業として』の部分です。
語れば物凄く長くなります。
簡単に言うと『業＝事業』。
ただこの事業という定義が業種や扱う商品によって
定義が様々であること。
また現在副業が盛んになって個人事業主が増えてきた事など、時代に追い付いていかなくなってきました。
例えば、
フリマアプリで生計を立てている＝業？
副業で稼いでいる＝業？業ではない？
個人事業主＝業？
売上が年間20万以下（申告不要）＝業ではない？
少額取引を何回もやっている＝業？
などなど。
業の定義として取引の頻度も関係してくるようです。
法律に関しては専門家ではないのでこういった考え方もあるのかなぁぐらいで一読頂ければ幸いです。
ちなみにこの業に引っかかると、

罰則規定がございます。

福祉保健局側も

監視指導をしています。
また、フリマ運営側もこういった対策をしております。

まとめ

様々な法律や、ガイドラインなど設定されておりますが
加速する販売形態の進化、個人事業主の増加による多様化につき現状乖離している事など問題点がございます。
先の家庭用マッサージ器では死亡事故が発生されております。
許可や届出無く医薬品や医療機器をフリマサイト等で
販売することはフリマ運営側も違反と明確に記載されている事。
保健局においも明確に不適切事例として促されている事、また業とされれば罰則規定も設けられている事。
ついつい医薬品の違法販売がクローズアップされがちですが、医療機器も同じ様に厳しい規制があるのです。
知らなかった～では法律は許してくれませんので
正しい知識を持ってリスクなど物事を考えて行動して
頂けるように願っております。
また、今回の薬事法から薬機法に大幅変更された様に
法律も細かい所が時代と共に変わっております。
気軽にフリマアプリで出品できてしまう世の中ですが、
知らず知らずに法に反している可能性もございます。
出品する前に『コレって大丈夫かな？』と、
念の為ご確認お願い申し上げます。