おはようございます！今週は明日から2日間、研修なので投稿はお休みにしようと思います。来週、どこかで研修の内容についても触れたいなと思います。よろしくお願いします。最近、カメラの出番が減ったので、全てカメラ資産は処分して、出来たお金でカメラを買いました（馬鹿なの？）。とはいっても安くて軽くて小さいカメラに変えまして、ちょっといじり始めました。やっぱ、軽いのは本当にいいですね。桜の季節に久しぶりに良い写真を撮りたいなと思います。さてさて本日は「製薬業界ネタ～PMDA第5期、小児・オーファン薬「増やす」」です。

PMDAの藤原理事長へのインタビュー

ちょっと前の記事ですが、PMDAの藤原理事長へのインタビューです。以下、記事からの抜粋です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の藤原康弘理事長は日刊薬業の取材に応じ、2024年度から始まる第5期中期目標・計画期間に目指す方向性として、小児用・希少疾病用医薬品をはじめとする未承認薬の解消を掲げた。小児用医薬品については「成人用と同時開発だけでなく、小児独自の医薬品の開発をどう増やすか」、希少疾病用医薬品は「今は数をしっかり増やすこと」が重要だと述べた。PMDAの第5期中期目標・計画期間は24年度から5年間。1月に示された目標・計画案では、ドラッグ・ロスの問題が生じていると明記し、▽イノベーションに的確に対応した相談・審査の実施▽希少疾病用・小児用医薬品などの実用化支援▽海外開発先行の革新的医薬品を日本で開発・導入しやすくなる環境整備、情報発信強化―などを掲げた。

薬価改定でインセンティブも

いよいよ小児開発についても力を入れるということになりましたね。薬価でも小児開発はインセンティブが増えているので、少し多くなるような気がしますね。一方で日本で小児の治験を行うのは非常に難しい面もあるので、開発してみたいと思う会社は一定数増えたとしても日本人症例のデータがないものをどうやって審査していくのかみたいな状況は出てくるように思いますね。あと年齢区分の問題もあるので、そこもある程度、海外と歩調を合わせないとちょっとやりにくいんじゃないかなと思ったりしております。いずれにしても小児に対する適応が増えていくことは本当にいいことだと思うので、引き続きフォローしていきたいなと思います。

まとめ

いかがでしたでしょうか？保険の制度が日本は本当に整っているので、小児の患者さんが治験に参加するメリットってなかなか説明するのが難しいと思うんですよね。治療薬がない領域であれば、大丈夫だと思いますが、標準治療が日本でもあるような領域だとちょっと大変ですよね。もちろん新薬開発に貢献したいという文化が醸成されて、社会貢献的なニュアンスを皆さんが理解してくれれば、少し参加してくれる方も増えるのかなと思います。その辺も含めて課題を整理する時なのかもしれません。ではでは、また！