おはようございます！本日は結構、蒸し暑いですね～さすがにエアコンを入れて仕事をすることにしました。午後からはオフィスです。娘は水曜日は夕ご飯も保育園で食べる感じになってきたんですけど、今日も楽しみにしていましたね。なんか先週も何杯もおかわりしたようで、びっくりしました。。。みんなで食べる方が美味しいのかもしれないですね。さてさて本日は「業界ネタ～アルジェニクス　世界に先駆けて承認申請」です。

日本で全世界最初の承認申請

久しぶりに業界でも少し明るい話題があったので共有します。以下、記事の要約です。アルジェニクスジャパンは、ウィフガート点滴静注400mgについて一次性免疫性血小板減少症の適応追加を申請しました。ウィフガートは、内因性IgGのFcRnと結合してリサイクルを阻害し、IgGの分解を促進し、血中のIgG濃度を減少させることによって作用します。この申請は、肯定的な結果を得た第3相試験（ADVANCE試験）に基づいています。ADVANCE試験では、北米、欧州、日本の成人の一次性免疫性血小板減少症患者131人が登録され、治療薬またはプラセボが24週間投与されました。この申請は世界で初めてのもので、一次性免疫性血小板減少症の治療に貢献することを期待しています。なかなかやるなって感じですよね。日本が1番手とは！

日本で世界最速承認をするメリット・デメリット

確かに同時申請ではなくて、世界で一番先に日本で申請をするというのは、なかなか勇気のいる決断だと思いますね。今回のケースがどんな事情でそうなったのかは、承認後の公開される審査報告書などで考察していく必要がありそうですね。一般的に日本が先に申請・承認することのメリット・デメリットを考えたいと思います。メリットとしては先駆け等の薬価インセンティブを付けてもらえる可能性かなと。企業用件のことがあるので、他の製品にもその効果が波及する可能性も。デメリットは日本の申請スケジュールに合わせたCSRやデータベースロックのスケジューリングを考えなければいけないこと。それから薬価も世界に先駆けてついてしまうので、もしいい薬価が取れないとなると他の国にネガティブなインパクトを与えるかもしれないですね。そういう意味だと薬価が既についている一変がいいのかもしれないですね。他にもありそうなので、少しふかぼって考えて見ようかなと思いました。

まとめ

いかがでしたでしょうか？小さな会社でも日本にしっかり投資をしてくれるところもあるってことですね。個別のケースとして審査報告書が公開されたら考察したいなと思ったのと、一般論として日本で先行して開発するメリット・デメリットは深掘りしたいなと思いました。結構、世の中の流れと逆行していることは間違いないですが、ヒントは隠されていそうな気がしますね。うん、興味深いです。ではでは、また！