医薬品の品質管理で、まず聞かれるのがGMP遵守という言葉です。GMPは医薬品製造における聖書のようなもので、求められている品質基準がざっくり書かれたものです。

このGMPは1つではありません。世界的な代表的なGMPとして、WHO-GMP、USP、EU-GMP、PIC/S等があります。PIC/SとEU-GMPはほぼ同等と考えていいと思います。ヨーロッパとアメリカとWHOと・・・いつものお決まりの大組織がそれぞれもっている基準です。どれが上位下位とかはありません。ビジネス上は、加盟している団体や国に応じて、そのGMPに従うまでです。

GMPの発祥はアメリカですが、FDAがPIC/Sの査察に落ちたことさえあるため、完璧にすべての医薬品の品質基準をパーフェクトにクリアできる組織は存在しません。

その中で、大事なGMPの3原則があります。
製薬会社の入社、転職等のテストで必ず出ます！

①人為的な誤りを最小限にする。
②医薬品の汚染及び品質低下を防止する。
③高度な品質を保証するシステムを設計する。

GMPの芯を食っているのがこのGMP3原則です。由来は、WHO-GMPから来たと言われています。