【食品】小林製薬「紅麹」未知の成分「プベルル酸」とは？/BSCGアンチドーピング認証値下げ
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できなかった方のために、
小林製薬の「紅麹」の他、
免疫、フェムケア（膣、月経）、
水素、ＮＭＮの機能性表示食品
に関する解説動画をアップしました。
正しい情報を知ってもらうために、
拡散をお願い致します。
＊＊＊＊＊
小林製薬さんの記者会見を
ライブで見ていました。
紅麹サプリに入っていた
「未知の成分」
と言っていたものは、
「プベルル酸」
だったということです。
今回は、
この「プベルル酸」こと、
「あ、小林製薬さん、やっちまった！」
と感じたこと、
マスコミ記者の質問を聞いて、
「勉強不足だなぁ」と思ったこと、
について書きます。
＊＊＊＊＊
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【未知の成分は「プベルル酸」】
腎機能障害による死者５名、
入院患者１００名以上と
被害が拡大している
小林製薬さんの機能性表示食品
紅麹サプリに入っていた
「未知の成分」は、
「プベルル酸」であったこと、
しかし、プベルル酸が
今回の腎機能障害を起こしたか
どうかは分からない
という発表でした。
この記者発表、大失敗です。
詳しく解説しますが、長いです。
「プベルル酸」とは、
青カビから生成される天然化合物で、
抗生物質の特性を持ち、
毒性が非常に高いそうです。
Caht GPTくんも、それ以上は、
分からないようです。
そこで、Pubmedで、
'puberulic acid'を調べましたが、
なんと６報しか論文がない！
ちなみに、
老化細胞除去機能があると
話題のケルセチンは、
２７,９０４報も論文がありますから、
確かに、プベルル酸は、
「未知の成分」です。
その６報のうち、４報は、
なんと北里大学の先生の論文！
２報は、１９３２年、３４年と
かなり古い論文なので、
実質、北里大学でしか研究してない
「未知の成分」と言えます。
さすが、
新１０００円札の顔になる
細菌研究の父
北里柴三郎先生の後輩たち！
イベルメクチン開発者
大村智先生の後輩たち！
一番新しい論文は、
２０１７年のもので、
なんと、
科学誌「Nature」に掲載！
（すげー）
ファーストオーサーは、
千成 恒（せんなり ごう）先生
北里大学, 感染制御科学府, 特任助教
ラストオーサーは、
砂塚 敏明（すなづか としあき）先生
北里研究所の理事および
北里大学大村智記念研究所の所長・教授
"Antimalarial troponoids,
puberulic acid and viticolins;
divergent synthesis and
structure-activity relationship studies"
https://www.nature.com/articles/s41598-017-07718-3
詳しくはお読みいただきたいのですが、
「プベルル酸」puberulic acid
には、抗マラリア薬の可能性がある。
という内容の論文でした。
これは、これで
ノーベル賞級の発表ですが、
「プベルル酸」が、
腎障害を起こす原因かどうかは、
北里大学の研究では分かりません。
たぶん世界中で、
誰も調べたことがないので、
「分からない」＝「未知」
ということになります。
メディアの記者
私もかつては、
マスコミにいたから分かりますが、
はっきり言って、
「頭はいいけど、頭が悪い」
＝「アホ」
です。（失礼！）
「視聴者のウケを狙って」
自分の思った方向に
話を持っていこうとする
悪い性質があります。
勉強不足だなと思う点は、
１）機能性表示食品は、
国の審査を受けていないから、
トクホより質が低い
これは、大きな間違いです。
機能性表示食品の届出に
もう１０００件近く関わっていますが、
トクホと機能性表示食品は、
製品的な中身はそんなに変わりません。
平たく言うと、
トクホは、手堅い製品のみで、
機能性表示食品は、
チャレンジングな製品が多い
という印象です。
たとえば、
トクホの成分は、
難消化性デキストリン
茶カテキン
（お～いお茶 カテキン緑茶）
αリノレン酸
ケルセチン配糖体
（おなじみの「特茶」）
サラシアエキス
カルシウム
酢酸
オリゴ糖など
まあ、普通の成分ばかりです。
なんだったら、
紅麹もトクホにできたかもしれません。
・トクホの安全性試験、有効性試験も
機能性表示食品のそれら試験も
基本は同じデザインです。
トクホは、自社で、
安全性試験、有効性試験を
しないといけませんが、
その試験内容は非公開。
機能性表示食品は、
他社の試験論文を引用できますが、
それらはすべて公開
・成分分析に関しては、
ＨＰＬＣ分析が普及する前は、
トクホは、
細かい成分分析はできておらず、
茶カテキン
サラシアエキス
みたいなざっくりした成分で
ＯＫになっていました。
今の機能性表示食品は、
日本食品分析センターによる
かなり細かい成分分析が求められます。
この分析方法も
機能性表示食品は公開されています。
・製造工程に関しては、
機能性表示食品は、
どこの工場が製造しているか
という情報も公開しています。
トクホは、製造所固有記号から
調べないと分からない。
・機能性表示食品も実質「審査」
実際、機能性表示食品の
届出をしたことがある方な
ら分かると思いますが、
相当、重箱の隅をつつかれた
ような不備指摘を受けます。
私がかかわったある製品などは、
自社で臨床試験を３本もやって、
受理されるのに、３年かかりました。
なので、
「審査がない」
というのは、表面上の話で、
実際は、審査となっています。
２）ＨＰＬＣの分析は簡単ではない
今回、小林製薬さんが、
未知の成分＝「プベルル酸」
と発表したのは、
広報戦略上、ほんとに大失敗です。
頭の悪い記者だけでなく、
お医者さん、薬剤師さんでも、
勘違いするからです。
「プベルル酸」が危険な成分なのか？
青カビの混入経路は？衛生管理は？
なんで、「プベルル酸」を事前に
分析してなかったんだ！
ＨＰＬＣなら簡単に分析できるだろう！
など、
「あほか？」
という質問が飛び交っていました。
ＨＰＬＣは確かにさまざまな
成分の存在を確認できる分析機ですが、
１台＝1000～2000万円します。
（島津製作所がほぼ独占）
このＨＰＬＣ分析機は、
普通の会社は持っていません。
しかも、専門知識のある
検査技師も雇う必要があります。
小林製薬が、自社でＨＰＬＣを
持っていたとしたら、
それだけで、かなり立派です。
普通は、日本食品分析センターに
分析依頼をかけます。
そうなると、
過去のロットを片っ端から調べて、
見たことがない「ピーク」が
タイムラインに出てくると、
「これはなんだ？」
となりますが、
ノイズの可能性もあり、
本当に「なんらかの成分」なのか？
は、なかなか分かりません。
・標準品の問題
さらに「プベルル酸かも？」
となったとしても、
「プベルル酸」の標準品
という試薬を買ってきて、
比較しないと、
同じタイムラインに
ピークが出るのかが分かりません。
よく例えで言うのですが、
「これが、八丁味噌かどうかを
調べて欲しい」
と言われたら、
This is 八丁味噌の
スタンダード品を持ってこないと
比較ができないからです。
・また、ロットごとで、
ＨＰＬＣの抜き取り検査をしている
健康食品会社は、ほとんどありません。
中小企業では無理です。
ちなみに、
弊社が窓口をしている
米国BSCGアンチドーピング認証では、
製造工程のコンタミを危惧しているので、
ロットごとでの成分分析を
求めていますが、
これが、結構な負担になるので、
アンチドーピング認証に
二の足を踏む会社も多いです。
なので、
「頭の悪いマスコミの記者」
に対し、不用意に、専門的な
情報を与えると混乱を招きます。
以上まとめると、
・「プベルル酸」を研究しているのは、
北里大学の先生しかいないので、
「プベルル酸」は、未知の成分。
・「プベルル酸」を
すべてのロットでＨＰＬＣで
検出するのは、
小林製薬に限らず、
どんな会社でも不可能
と言えます。
以上のようなことは、
機能性表示食品検定講座を
受講したら、
そこそこ分かります。
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（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
延寿花ケルセフィットは、
花粉症薬ほど、がつん！
とは効きませんので、
薬との併用をおすすめしていますが、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
何より、その作用機序が
抗酸化、老化細胞除去なので、
アンチエイジングがベースにあるのが
うれしいです。
弊社では、届出をしていませんが、
コレステロールの低減機能、
記憶力維持機能もあるようです。
https://www.amazon.co.jp/dp/B0CP64S2QT?psc=1
使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
＊＊＊＊＊
【SRのPRISMA2020対応】
弊社、NMNの機能性表示食品の届出を
SRの新様式PRISMA2020で提出したのですが、
不備指摘を受けて差し戻されました。
PRISMA2020に関しては、
私も含め多くの人が、
様式Ｖばかりを気にしていましたが、
意外や、全然違う箇所に対しての
不備指摘でした。
「そうきたか！」
という感じです。
PRISMA2020の審査担当と
従来のPRISMA2009の審査担当も
違う人のようで、
かなりチェックが細かいです。
知見をためていますので、
SRのリニューアルなど
ご相談ください。
＊＊＊＊＊
【安心安全のオレンジＣＢＤ】
７５年続いた大麻取締法は、
この臨時国会で改正され、
今年2024年、
大麻草の部位規制はなくなります。
https://zelojapan.com/lawsquare/40957
大麻製品やＣＢＤは、
2024年のホットジャンルになる
ことは間違いありません。
とはいえ、大麻THC規制の方法が、
明確でないため、
弊社オレンジ由来のCBD原料は、
そもそも大麻製品ではなく、
CBD98～99％で安心、安全なので、
オーダーも増えています。
私自身も5～6年使っていますが、
とてもいいです。
オススメです。
https://www.senolytics.jp/cbd/
＊＊＊＊＊
【「薬事チェックの家庭教師」とは】
「薬事チェックの家庭教師」
は、弊社の新サービスです。
あなたが薬事添削をしたい広告
または、こちらの課題広告を見ながら、
マンツーマンで、
添削方法、薬事ライティング方法を
指導をするのです。
通常の薬事コンサル会社は、
ノウハウの流出を恐れるので、
こんなことはしません。
１回１時間（ZOOM）の回数券制とし、
リーズナブルな価格にしました。
１回券 １９,８００円（税込）
たぶん、「時間制の薬事チェック」
という仕組みは、日本初なのでは？
ちなみに、この回数券は、
・広告添削のないZOOM１時間面談にも
ご利用いただけます。
試しにどうぞ。
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【治療法を自由に選ぶ権利は誰にある？
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会】
ワクチン接種後の健康被害認定数は、
４,０００人を突破！
https://sun-tv.co.jp/suntvnews/news/2023/09/06/71393/
ＷＨＯのワクチン強制に反対する医師の会
ＷＣＨジャパン（代表：柳澤厚生）が
会員(無料）、ボランティア、寄付を募集中
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【化粧品会社を作る！】
自社原料を使った化粧品を
作って販売したい！
そう思っている方は、
自社で「化粧品製造販売業」の
免許を取りましょう！
最速、半年で、
化粧品会社の免許が取れます。
今までOEM工場に頼むしか
方法がなかった化粧品、
自社のオリジナル製品を
作ることが可能になるのです。
さらに、
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海外の化粧品を輸入して
販売することも簡単にできます。
でも、誰でも簡単に取れる
というわけではありません。
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