【薬事】「紅麹コレステヘルプ」求む/「浸透は角質層まで」という化粧品薬事は古い/5/29「紅麹」問題の真相に迫る
小林製薬の紅麹問題には、
大きな「見落とし」があります。
５/２９(水)のセミナーでは、
紅麹問題の真相に迫ります。
セミナー申し込みは、
https://lp.jfrontier.jp/webinar-20240529-rct-japan
なお、調査研究をしたいので、
小林製薬の問題になっている
「紅麹コレステヘルプ」ロットを
お持ちの方は、ご連絡ください。
＊＊＊＊＊
先日、
ある化粧品会社に中途で
入られた方が広告担当になり
薬事の知識はないけれど、
やる気だけ満々で、
「化粧品の薬事がすべて学べる
テキストはありませんか？」
という質問が来ました。
＜そんな簡単な世界じゃないよ＞
と思いつつ、
「まずは、これをご覧ください。」
と日本化粧品工業連合会
（粧工連）のガイドラインを
ご紹介しました。
https://www.jcia.org/user/common/download/business/advertising/JCIA20200615_ADguide.pdf
それっきり、
なんの質問も来ないので、
ちゃんと対応できているのか？
「薬事なんも知らんな！」
と担当を外されたのか？
このガイドラインは、
業界団体の自主規制集なので、
厚労省の規制は網羅していますので、
ＮＧ基準は分かります。
しかし、ＮＧワードを
どう言い換えたらいかは、
書かれていません。
売れるためにはどうしたらいいか？
も分かりません。
しかし、ヒントもあります。
今回は、このガイドラインの
裏技的な読み方について、
ちょっとだけ公開します。
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【「浸透は角質層まで」という
化粧品薬事は古い】
化粧品の薬事広告を調べる時の
バイブルとなっているのが、
日本化粧品工業連合会（粧工連）
のガイドラインです。
https://www.jcia.org/user/common/download/business/advertising/JCIA20200615_ADguide.pdf
この中で、読み方次第では、
売れる商品企画、広告企画が
立てられるヒントがあります。
例えば、肌への浸透
化粧品の肌への浸透は、
「角質層まで」しかできない
と思っていませんか？
実は、それは、もう古い常識です。
【一般化粧品】では、確かに
角質層までの浸透しか書けませんが、
一部の【医薬部外品】は、
そうではありません。
例えば、
E3 「肌・毛髪への浸透」等の
作用部位の表現
の項目では、
「なお、医薬部外品の有効成分の
浸透等の表現を行う場合は、
事実に基づき、承認を受けた
効能効果の範囲を逸脱しないこと。」
と書かれています。
つまり、医薬部外品の化粧品で、
承認を受けていれば、
＜角質層の先＞
つまり、
「真皮層」への効果をうたえるのです。
例えば、医薬部外品で、
「シワ改善」
が承認されている美容液は、
「真皮層まで浸透し、
シワを改善する」
と広告できるのです。
詳しくは、下記動画をご覧ください。
https://youtu.be/leayfbEzrNw?si=dQnf2ORNWnn3DMdU
次に、「〇〇専用」
「敏感肌用」よりも、
「敏感肌専用」の方が効きそうですが、
これはＮＧです。
ガイドラインには、以下の記述があります。
F6.2 「○○専用」に関する表現
「敏感肌専用」等の用法用量についての表現は、
特定の肌向けであることを強調することによる、
効能効果又は安全性など事実に反する認識を
得させるおそれがある表現となるため、
次の場合を除き、原則として行わないこと。
・化粧品の種類又は使用目的により
配合の制限がある場合など
明らかに特定部位にしか使用しない場合
（例）爪専用（ネイル、ネイルリムーバー等）
・安全性観点から、化粧品基準における
配合制限を根拠に
「洗い流し専用」の標ぼうを行う場合
→つまり、
用法用量、効果では「専用」ＮＧだけど、
特定の部位、特定の使い方に関しては、
「専用」ＯＫと読めるわけです。
E4 「○○専用、○○用」等の表現
「〇〇専用」等の表現の中には、
特定の用法用量（例えば「敏感肌専用」）
だけでなく、
特定の年齢層、性別
（例えば「子供専用」「女性専用」など）、
特定の効能効果（例えば「抜け毛専用」
「ニキビ専用」など）を対象としたもの等がある。
これらの表現は、化粧品等の広告の表現
としては好ましくないので、
承認を受けた名称である場合、
及び化粧品の種類又は使用目的により
配合の制限がある場合（F6.2）等以外は原則
として使用しないこと。
なお、「○○専用」の表現ではなく、
使用感や使用方法等から判断して特定の年齢層、
性別等が対象である
「○○用」、「○○向け」等の表現は差し支えない
→「専用」でなく、「子供用」、「女性用」
ならＯＫと読めます。
以上から、
専用を「〇〇用」と言い換えれば、
かなり自由度が高いですが、
攻めるなら
商品形態に工夫が必要ですが、
・ブラシ型まつ毛専用美容液
・ナニュキュア爪専用美容液
・ブラシ型頭皮専用美容液
さらに、攻めるなら
・女性のデリケートゾーン専用
・男性のデリケートゾーン専用
（特殊形状）
という表現もＮＧとは言えない
と読めるわけです。
「そんな丁度いい商品ないよ」
とお思いのあなた。
それなら、
「丁度良い商品」を作ればいいのです。
実際、今、私も
「アトピー肌専用の化粧品」
を制作中です。
これが、私が提唱する
「薬事通販マーケティング」です。
商品開発からご相談にのります。
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【新刊『大麻の新常識』発売中！】
今年の医療ニュースの
最大の目玉である大麻取締法改め、
「大麻草栽培法」の施行に先立ち、
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『大麻の新常識』
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初回、売り切れ間近みたいですので、
すぐに、ご購入ください。
外科医、漢方薬剤師の
新見（にいみ）先生による本の紹介動画です。
面白いですよ。
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「がん経済新聞」
「がん」の治療、予防に関する
最新ニュースを経済視点で集めています。
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セノリティクス（老化細胞除去）成分
「ケルセチン」の最新情報はこちら。
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【味の素グリナのPRISMA2020 SR受理！】
さて、消費者庁の審査官が変わり、
細かい不備指摘を受けていた
PRISMA2020のSRですが、
ようやく、弊社制作の
味の素さんのグリナの
PRISMA2020 SRが受理されました。
https://db.plusaid.jp/foods/I1356
https://db.plusaid.jp/foods/I1362
これで、一安心。
この後、続々と受理されると思います。
PRISMA2020でお困りの方は、
ご相談ください。
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【ミトコンドリアまんが】
世界初！ミトコンドリアまんが
「みとちゃん」連載中！
第２７９回「サプリやめた！」
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【小林製薬、厚労省が触れない
医薬品成分モナコリンK】
小林製薬の紅麹事件の
ニュースを見ていて、
非常に違和感を感じていたのは、
誰も、
「モナコリンＫ」
のことに触れないことです。
「紅麹」と言えばの主成分で、
コレステロールを下げる機能は、
この「モナコリンＫ」があるからです。
その主役成分が、全く無視されている
ことが不思議でなりません。
これは、小林製薬さんの
術中にはまった？からとも言えます。
最初、小林製薬さんは、
「紅麹が生み出すカビ毒の
シトリニンは検出されなかった。
未知の成分（後に、ペブルル酸と発表）
が含まれていたようだ。」
と発表しました。
これによって、
「殺人犯は、身内ではなく、
外部の人間だ！」
と、みんな思ってしまったのです。
良くも、悪くも、捜査の方向性が
「未知の成分」にフォーカスされて
しまいました。
しかし、私は、
そもそもの紅麹の主成分
「モナコリンＫ」
が悪さをしていたのでは？
という推察を捨ててはいません。
なぜなら、
「青カビごときで、
そう簡単に人は死なない」
と思っているからです。
青カビのブルーチーズ
も食べられなくなります。
で、この
モナコリンＫは、
医薬品のロバスタチンと同じ
モナコリンＫ＝ロバスタチン
なのです。
（マスコミも、最低、
これくらい報道しては？）
厚生労働省「統合医療」(eJIM)
のホームページでは。
https://www.ejim.ncgg.go.jp/pro/overseas/c05/19.html
「FDAは、モナコリンKと呼ばれる物質を
微量以上含む紅麹米（Red Yeast Rice)は
未承認新薬であり、
ダイエタリーサプリメントとして合法的に
販売することはできないと判断しています。
モナコリンKは、コレステロール低下薬である
ロバスタチンと化学的に同一であり、
一部の紅麹米（Red Yeast Rice)には
この物質が相当量含まれています。
モナコリンKを含む紅麹米（Red Yeast Rice)は、
血中コレステロール値を下げるかもしれませんが、
ロバスタチンと同様の副作用や薬物相互作用を
引き起こす可能性もあります。」
（原文まま）
つまり、アメリカでは、モナコリンＫは、
医薬品ロバスタチンと同一なので、
これを含む健康食品の販売を禁止している
とあります。
で、
このモナコリンＫ（ロバスタチン）の
重篤な副作用に
「横紋筋融解症」
（おうもんきん ゆうかいしょう）
というヤバそうな病名があります。
筋肉が解ける副作用です。
それによって、
筋肉痛、筋力低下、脱力感が起きますが、
筋肉の成分（ミオグロビンなどのタンパク質）
が血液に溶け出すため、
腎機能障害を起こす場合があります。
https://medicalnote.jp/diseases/横紋筋融解症
これ、普通にネットを調べればわかります。
つまり、
紅麹
→モナコリンＫ
→ロバスタチン
→横紋筋融解症
→腎機能障害
という流れです。
普通、ロバスタチンは医薬品なので、
検査をしながら医師が処方しますが、
紅麹のモナコリンＫは、
ドラッグストアでも、
ネットでも、すぐに買えました。
つまり、長い人は１年以上、
血液や尿検査もしないまま、
医薬品を飲み続けていたのです。
普通、医師からもらえる処方薬は、
せいぜい１カ月分です。
１年も飲んだら、そりゃあ、、、
これって、やばくないですか？
今、糖尿病薬（GLP-1受容体作動薬）
を抗肥満薬に使っている人が
増えていますが、
これを医師の問診や検査を介さず、
サプリで購入できていたような話です。
厚労省も、
モナコリンＫが真犯人だった場合、
「承認医薬品のロバスタチンも、
腎障害を起こしていたのでは？」
という、自らの首を絞める
薬害問題に発展するかもしれない。
だから、触れない。
触らぬ神に、たたりなし、です。
では、どうやって、
小林製薬は、医薬品成分の
モナコリンＫを機能性表示食品
にできたのか？
そこには、
機能性表示食品制度の「欠陥」
ともいえる裏技があるからです。
その裏技は、５/２９(水)の
下記セミナーでお話します。
https://lp.jfrontier.jp/webinar-20240529-rct-japan
＊＊＊＊＊
【「紅麹」の原著論文に
書かれていた副作用】
さて、ＧＷのせいなのか、
さっぱり続報のない
小林製薬の「紅麹」事件ですが、
「コレステヘルプ」を
機能性表示食品として届出した時の
原著論文を入手しました。
コレステヘルプの届出の様式V-7には、
下記論文１報が採用されていました。
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42403261281101
＋＋＋
日本抗加齢医学会雑誌
Vol.14、No.4 Page 533-541
「紅麹のLDL-C低下効果：
境界域高LDL-C血症の健常人を含む
ランダム化比較試験の層別解析」
庄司哲雄、福井充、藤井比佐子
（大阪市立大学大学院医学研究科）
＋＋＋
この論文は、
インターネットでは入手できず、
医学誌を紙で購入しないと見られません。
日本抗加齢医学会雑誌は、
機能性表示食品の父、
DNAワクチン アンジェスの創業者、
大阪万博の顧問など
いろいろご活躍の
森下竜一先生が副理事長を
務める学会の学会誌です。
https://www.anti-aging.gr.jp/about/director/
もちろん、
小林製薬から委託された
臨床試験をまとめた論文です。
この論文をちゃんと読むと、
やっぱり、
紅麹＝モナコリンＫ（ロバスタチン）
の副作用はでていたようです。
そんな論文の解説もする
紅麹事件の真相を深堀する
セミナーをします。
ZOOM無料です。
なお、今回は、複数講師のため
録画は提供されないようなので、
リアルでの参加をお願いいたします。
セミナー申し込みは、
5/29(水) 13:00-14:30
https://lp.jfrontier.jp/webinar-20240529-rct-japan
＊＊＊＊＊
【アンチドーピング認証で安全性証明】
紅麹事件のあおりで、
「健康食品の安全性の担保」
が求められています。
そこで、私がオススメするのは、
弊社が窓口をしている米国BSCGの
アンチドーピング認証を取り、
ロットごとでチェックをすることです。
アンチドーピング検査？
と不思議に思う方もいる
かもしれませんが、
私が知る限り、
手軽に、多くの危険成分を
一括測定できる方法が、
これ以外にないからです。
BSCGでは、505種類の医薬品成分、
麻薬成分の一括測定が可能です。
（WADA禁止リストの薬物296種類と
WADAリスト以外の危険薬物209種類、
2023年3月現在）
BSCGのアンチドーピング認証は、
何がいいのか、よく分からない、
「モンドセレクション金賞」
よりも箔がつきますし、
アスリートへの安全性も訴求できます。
また、BSCGのマークを使わない、
分析だけの検査もお受けしています。
コンタミ対策のため、
ロットごとの分析が必要です。
どうぞ、ご相談ください。
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【無料動画セミナー】
合法的に、
「No1」を表示するには？
https://youtu.be/Mlsf71c6cho
「日本初」「世界初」をうたうには？
https://youtu.be/ldioDNBm_Iw
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【大麻CBD/THC検査】
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低額、安心のCBD/THC分析です。
海外検査なので、
麻薬成分のTHCもTHCVも検査でき、
当然、通報も逮捕もされません。
分析項目は、
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カンナビノイド類を測定をします。
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CBD製品のアンチドーピング認証
の受託も開始しましたので、
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まずは、「学ぶ」ことです。
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日経、NewsWeekにも掲載できる
【薬事プレスリリースサービス】
プレス・リリースは、
原則、広告ではありません。
それは、企業からマスコミへの情報発信
つまり、「B to B告知」だからです。
なので、薬機法の規制を受けません。
そんなプレスリリースの特性を利用した
健康食品、化粧品の
「薬事プレスリリース・サービス」
の提供を開始しました。
【サービス内容】
・持田 騎一郎による薬事プレスリリース原稿作成
・ネット系PR配信：３社（PR TIMES、@PRESS、Value Press）
・持田 騎一郎のメルマガ紹介（読者１万人）
・持田 騎一郎のnote Blog掲載
＋SNS拡散（X(Twitter)、Facebook）
ご相談ください。
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【１年中花粉症の方へ！】
スギ、ヒノキの次は、シラカバ？
花粉症薬の効果を高める
日本初の機能性表示食品
「延寿花 ケルセフィット」
絶賛発売中！
BSCGのアンチドーピング認証も取得！
アスリートの方も安心して、
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【「延寿花ケルセフィット」BSCGの再検査合格！】
弊社で販売している
機能性表示食品「延寿花 ケルセフィット」
おかげさまで、BSCGの2年目の再検査をパスし、
アンチドーピング認証2024年の更新ができました！
Newsweekでも紹介されました！
（うれしいです）
https://www.newsweekjapan.jp/press-release/2023/12/bscg1218.php
BSCG認証を取りたい商品
（健食、化粧品、ペットフードなど）
があれば、ご相談ください。
野外で活動するアスリートも、
花粉症の人が多いと聞きまます。
マラソンや、駅伝で、マスクなんかできないし、
うかつに花粉症薬を飲むと、
ドーピング検査にひっかります。
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花粉症薬ほど、がつん！
とは効きませんので、
薬との併用をおすすめしていますが、
単体での使用でも、
くしゃみ、鼻水を軽減することが、
臨床試験で確認されています。
何より、その作用機序が
抗酸化、老化細胞除去なので、
アンチエイジングがベースにあるのが
うれしいです。
弊社では、届出をしていませんが、
コレステロールの低減機能、
記憶力維持機能もあるようです。
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使ってよかったら、
是非、是非、是非、
高評価レビューをお願いいたします。
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【LINEオープンチャット】
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LINEオープンチャットです。
「がんサバイブ・クラブ」265人
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