Transcatheter Repair for Patients with Tricuspid Regurgitation

Paul Sorajia, et al.

N Engl J Med. 2023 May 18;388(20):1833-1842.

PMID：36876753

要旨

この研究論文は、重症の三尖弁閉鎖不全症に対する経皮的三尖経カテーテル的edge-to-edge修復術（TEER）に焦点を当てた前向き無作為化試験について論じている。この試験には350例の患者が参加し、TEER群と薬物療法群に無作為に割り付けられ、QOL、三尖弁閉鎖不全の重症度、安全性への影響が評価された。主要な所見として、TEERは三尖弁閉鎖不全症候群の重症度を効果的に減少させ、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）スコアの有意な改善によって示されるように、QOLを改善したことが示された。死亡率と心不全による入院率は両群間で同等であった。この研究は、TEERは重症の三尖弁閉鎖不全症に対する安全で効果的な治療法であり、患者のQOLを有意に改善すると結論づけた。
一方で、本研究は三尖弁逆流の原因について言及していないことが予後改善の結果がでなかったことに影響しているかもしれない。二次性の三尖弁逆流は左心不全や肺高血圧からの容量負荷によるものが多く、三尖弁逆流において一次性のものは少ない。一次性もしくはACHDに対する姑息的処置に対してなど、より絞った対象へのTEERについて言及するとさらに有効性が示されるかもしれない。

既存の研究との関連性
本論文の知見は心臓病学の分野、特に重症三尖弁逆流の管理に大きく貢献するものである。これまでの非ランダム化登録研究とは対照的に、TEERの有効性と安全性を支持する確かなエビデンスを提供するものである。この研究は、大きなサンプルサイズ、多施設参加、QOLのアウトカムに焦点を当てた包括的なアプローチで際立っている。観察研究よりも信頼性が高いとされるランダム化試験のエビデンスを提供することで、既存の文献を補完し、拡張している。

Abstract

背景
重度の三尖弁閉鎖不全症は、かなりの罹患率を伴い、しばしば生活の質（QOL）を低下させる衰弱性の疾患である。三尖弁逆流を減少させることは、この疾患の患者の症状を軽減し、臨床転帰を改善する可能性がある。

方法
重症三尖弁逆流に対する経皮的三尖経カテーテル的edge-to-edge修復術（TEER）の前向き無作為試験を行った。米国、カナダ、ヨーロッパの65施設で症候性重症三尖弁閉鎖不全患者を登録し、TEERを施行する群と薬物療法（対照）を施行する群に1：1の割合で無作為に割り付けた。主要エンドポイントは、あらゆる原因による死亡または三尖弁手術、心不全による入院、Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire（KCCQ）を用いて測定したQOLの改善を含む階層的複合点とし、改善とは1年後の追跡調査時のKCCQスコア（範囲、0〜100、スコアが高いほどQOLが良好であることを示す）が15点以上上昇したことと定義した。三尖弁逆流の重症度と安全性も評価した。

結果
合計350人の患者が登録され、175人が各群に割り付けられた。患者の平均年齢は78歳で、54.9％が女性であった。主要エンドポイントの結果はTEER群に有利であった（勝率、1.48；95％信頼区間、1.06～2.13；P=0.02）。死亡または三尖弁手術の発生率、心不全による入院率は両群間に差はみられなかった。KCCQのQOLスコアは、TEER群で平均12.3±1.8点変化したのに対し、対照群では0.6±1.8点であった（P<0.001）。30日後、TEER群では87.0％、対照群では4.8％の患者に中等度以上の重症度の三尖弁逆流がみられなかった（P<0.001）。TEERは安全であることが判明した；この手技を受けた患者の98.3％は、30日目に主要な有害事象がなかった。

結論
TEERは重度の三尖弁閉鎖不全患者に対して安全であり、三尖弁閉鎖不全の重症度を低下させ、QOLの改善に関連した。

主要関連論文

1. Development of TEER Techniques:

   • "Percutaneous tricuspid edge-to-edge repair - patient selection, imaging considerations, and the procedural technique" by the Working Group on Echocardiography and Association of CardioVascular Interventions of the Polish Cardiac Society. This paper discusses the development of less invasive transcatheter techniques, focusing on tricuspid edge-to-edge repair, which has recently gained considerable attention in treating tricuspid regurgitation​​.

2. Comparative Studies of TEER and Other Treatments:

   • "Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Tricuspid Regurgitation-A Systematic Review and Meta-Analysis." This study performs a meta-analysis of 15 studies (14 observational and 1 RCT) on TEER using various devices, assessing their impact on tricuspid regurgitation severity, echocardiographic outcomes, and quality of life determining outcomes such as New York Heart Association (NYHA) class and 6-minute walking distance (6MWD)​​.

3. Long-term Outcomes and Follow-up Studies of TEER:

   • "Tricuspid regurgitation and long-term clinical outcomes." This retrospective study evaluates the impact of tricuspid regurgitation severity on heart failure hospitalization and mortality, providing insight into long-term outcomes associated with tricuspid regurgitation​​.

4. Impact of TEER on Quality of Life:

   • "Health Status after Transcatheter Tricuspid-Valve Repair in Patients with Severe Tricuspid Regurgitation: Results from the TRILUMINATE Pivotal Trial." This study focuses on the health status benefits of T-TEER, using the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) to assess health status improvements at different intervals post-procedure. The results showed significant improvement in health status and quality of life in patients treated with T-TEER compared to those receiving medical therapy alone​​.