Percutaneous Repair or Medical Treatment for Secondary Mitral Regurgitation

Jean-François Obadia, M.D., Ph.D., et al. for the MITRA-FR Investigators

N Engl J Med 2018; 379:2297-2306
PMID：30145927

要旨

この研究論文は、慢性心不全と重度の二次性僧帽弁逆流を持つ患者を対象にランダム化試験を行い、標準的な医療療法に加えて経皮的僧帽弁修復が臨床的結果を改善するかどうかを評価しました。主な評価指標は、12ヶ月での全因性死亡または予定外の心不全入院の合成指標でした。

結果は、介入群（経皮的僧帽弁修復＋薬物療法）と対照群（薬物療法のみ）の間に有意な差はなかったことを示しています。12ヶ月での主要な評価指標の発生率は、介入群で54.6％、対照群で51.3％でした。さらに、この試験はデバイス移植の技術的成功を強調し、基礎となる心筋症が不良臨床結果の主要な原因となる可能性についての懸念を提起しました。また、残存する僧帽弁逆流や患者集団の病状の重さといった要因が結果に影響を及ぼした可能性についても考察しています。

既存の研究の文脈では、この研究は貴重な洞察を提供します。以前の報告では、経皮的僧帽弁修復からの利点が示唆されていましたが、これらはランダム化比較試験から得られたものではなく、現在のガイドラインには二次性僧帽弁逆流の経皮的修正に対する強い推奨は組み込まれていません。この研究はより厳密な科学的アプローチを提供し、介入の有効性についての重要な証拠を提供し、医療手順の利点を確認するためのランダム化比較試験の重要性を強調しています。

また、この調査結果は、介入の適切なタイミングや残存する僧帽弁逆流の役割などの要因についてさらなる研究を促進し、重度の二次性僧帽弁逆流を持つ心不全患者の管理に向けた臨床戦略の改善につながる可能性があります。

Abstract

背景
左室駆出率が低下した慢性心不全の患者では、重度の二次性僧帽弁逆流が予後不良と関連しています。経皮的僧帽弁修復がこの患者集団において臨床的結果を改善するかどうかは未知です。

方法
我々は、重度の二次性僧帽弁逆流（有効逆流口面積が20mm2以上、または逆流量が1拍当たり30ml以上と定義される）、左室駆出率が15%～40%、且つ症状のある心不全を有する患者を、経皮的僧帽弁修復を受けることに加えて薬物療法を受ける（介入群; 152名）か、または薬物療法のみを受ける（対照群; 152名）かを1:1の比率で無作為に割り付けました。主要な有効性のアウトカムは、12ヶ月時点での全因性死亡または予定外の心不全入院の複合イベントでした。

結果
12ヶ月時点で、介入群における主要アウトカムの発生率は54.6%（152名中83名）、対照群では51.3%（152名中78名）でした（オッズ比、1.16; 95%信頼区間 [CI]、0.73～1.84; P=0.53）。全因性死亡率は介入群で24.3%（152名中37名）、対照群では22.4%（152名中34名）でした（ハザード比、1.11; 95% CI、0.69～1.77）。予定外の心不全入院率は、介入群で48.7%（152名中74名）、対照群で47.4%（152名中72名）でした（ハザード比、1.13; 95% CI、0.81～1.56）。

結論
重度の二次性僧帽弁逆流の患者の中で、1年間の死亡率または予定外の心不全入院率は、経皮的僧帽弁修復を受けることに加えて薬物療法を受けた患者と、薬物療法のみを受けた患者とで有意な差はありませんでした。

主要関連論文

1. "Percutaneous Repair or Surgery for Mitral Regurgitation" (Feldman et al., 2011)

2. "2-Year Outcomes of Transcatheter Mitral Valve Repair in Patients with Heart Failure" (Stone et al., 2018)

3. "Transcatheter mitral-valve repair in patients with heart failure" (Obadia et al., 2018)