Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients

Martin B. Leon, M.D., et al., for the PARTNER 2 Investigators

N Engl J Med 2016; 374:1609-1620

要旨

この研究論文は、重度の大動脈弁狭窄症を持つ中等度リスク患者に対する経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）と外科的大動脈弁置換とを比較するランダム化試験の結果を提示しています。研究の主な目標は、TAVRが外科的置換に対して劣らないことを、主要エンドポイント（2年以内の死亡または障害を伴う脳卒中）の観点から確認することでした。その結果、TAVRは確かに手術に劣らないことが示されました。具体的には、両方の手段について主要エンドポイントの発生率が類似していたことが示されました。大腿動脈アクセスでTAVRを受けた患者では、手術に比べて主要エンドポイントの発生率が低かったです。また、研究ではTAVRによって大動脈弁の面積が大きくなり、急性腎障害、重度の出血、新規発症の心房細動の発生率が低下する一方で、手術は大きな血管合併症や大動脈弁周囲の逆流が少なかったという結果も明らかにされました。

広範な研究の文脈で見れば、この研究はTAVRと外科的置換の比較的有効性と安全性について、以前の多くの研究の焦点となっていなかった中等度リスクの患者に対する重要な洞察を提供します。これらの発見は、クリニシャンがこの患者集団に対して最も適切な治療戦略を決定する際の指導となり、結果的には結果の改善に役立ちます。

Abstract

背景
以前の試験では、大動脈弁狭窄症を持つ高リスク患者の間で、経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）と外科的大動脈弁置換の生存率が同等であることが示されています。我々は、中等度リスク患者を対象としたランダム化試験で両手法を評価しました。

方法
我々は、57のセンターで重度の大動脈弁狭窄症を持つ2032人の中等度リスク患者をランダムに割り当て、TAVRまたは外科的置換を受けるようにしました。主要エンドポイントは、2年間での死亡または障害を伴う脳卒中でした。主要仮説は、TAVRが外科的置換に劣らないというものでした。ランダム化前に、患者は臨床的および画像診断の所見に基づいて2つのコホートのうちの1つに入れられました。76.3%の患者が大腿動脈アクセスコホートに、23.7%が胸部アクセスコホートに含まれました。

結果
死亡または障害を伴う脳卒中の発生率は、TAVR群と手術群とで同等でした（非劣性に対するP値＝0.001）。2年時点で、カプラン-マイヤーイベント率はTAVR群で19.3%、手術群で21.1%でした（TAVR群のハザード比0.89、95%信頼区間[CI] 0.73～1.09、P＝0.25）。大腿動脈アクセスのコホートでは、TAVRは手術に比べて死亡または障害を伴う脳卒中の発生率が低かった（ハザード比0.79、95% CI 0.62～1.00、P＝0.05）。一方、胸部アクセスのコホートでは、両群間での結果は同等でした。TAVRは手術に比べて大動脈弁の面積が大きくなり、急性腎障害、重度の出血、新規発症の心房細動の発生率が低かった。一方、手術は主要血管合併症が少なく、大動脈弁周囲の逆流も少なかった。

結論
中等度リスク患者では、TAVRは主要エンドポイントである死亡または障害を伴う脳卒中について、外科的大動脈弁置換と同等でした。

主要関連論文

1. "Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients" (New England Journal of Medicine, 2011)

2. "Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement" (New England Journal of Medicine, 2012)

3. "Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients" (New England Journal of Medicine, 2016)