Echocardiographic Outcomes After Transcatheter Leaflet Approximation in Patients With Secondary Mitral Regurgitation :The COAPT Trial

Gregg W. Stone, M.D., et al

N Engl J Med 2018; 379:2307-2318
PMID 30280640

要旨

この研究論文では、心不全と二次性僧帽弁逆流を有する患者を対象とした試験の結果が提示されています。これらの患者は、ガイドラインに基づく最大量の医療療法を受けているにもかかわらず、症状が続いていました。本研究では、医療療法とともに経皮的僧帽弁修復を受けた患者（デバイス群）と、医療療法のみを受けた患者（対照群）の結果を比較しています。

結果は、デバイス群の患者において、24ヶ月間の心不全のための全ての入院および全死因死亡率が大幅に減少したことを示しています。さらに、デバイス群では12ヶ月時点でのデバイス関連合併症がない率が96.6％と、事前に設定された安全性閾値を超えています。このデバイス、MitraClipは、以前にFDAにより一次性僧帽弁逆流治療用として承認されていました。試験では、このデバイスが二次性僧帽弁逆流の重症度を減少させ、これが患者の予後、生活の質、および機能能力の改善のメカニズムと考えられています。確固たる結果にもかかわらず、研究はいくつかの制限を認めています。これには、MitraClipデバイスのイメージング研究における可視性による潜在的なバイアスや、デバイスの安全性と有効性を完全に評価するための長期間の追跡が必要であるということが含まれています。

既存の研究の文脈では、この研究は、薬物療法に十分に反応しない心不全と二次性僧帽弁逆流の患者に対する経皮的僧帽弁修復の利点をさらに確固たるものにします。デバイス使用の有利なデータを提供し、MitraClipデバイスの可能な適応を一次性僧帽弁逆流を超えて拡大します。

Abstract

背景：
左室機能障害による僧帽弁逆流を有する心不全患者の中では、予後が悪いとされています。経皮的僧帽弁修復は、これらの患者の臨床的結果を改善するかもしれません。

方法：
我々は、アメリカとカナダの78の施設で心不全と中度から重度または重度の二次性僧帽弁逆流を持つ患者を登録しました。これらの患者は、ガイドラインに基づく最大投与量の医療療法を用いても症状が残る者でした。患者はランダムに、経皮的僧帽弁修復プラス薬物療法（デバイス群）または薬物療法のみ（対照群）に割り付けられました。主な有効性エンドポイントは、追跡期間24ヶ月間の心不全による全入院率でした。主な安全性エンドポイントは、12ヶ月のデバイス関連合併症からの自由度で、このエンドポイントの率は、事前に指定された目標パフォーマンスゴールの88.0%と比較されました。

結果：
試験に登録された614人の患者のうち、302人がデバイス群、312人が対照群に割り付けられました。24ヶ月間の心不全による全入院率は、デバイス群では年間当たり患者あたり35.8%で、対照群の67.9%に比べて低かった（ハザード比、0.53；95%信頼区間[CI]、0.40～0.70；P<0.001）。12ヶ月のデバイス関連合併症からの自由度率は96.6%（下限95%信頼限界、94.8%；パフォーマンスゴールとの比較でP<0.001）でした。24ヶ月間の全死因死亡率は、デバイス群の患者で29.1%、対照群で46.1%（ハザード比、0.62；95%CI、0.46～0.82；P<0.001）でした。

結論：
ガイドラインに基づく最大投与量の薬物療法を用いても症状が残る心不全と中度から重度または重度の二次性僧帽弁逆流を持つ患者の中では、経皮的僧帽弁修復は、医療療法のみよりも追跡期間24ヶ月間の心不全による入院率と全死因死亡率が低かった。デバイス関連合併症からの自由度率は、事前に指定された安全性の閾値を超えました。

主要関連論文

1. Stone GW, Lindenfeld J, Abraham WT, et al. "Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure." N Engl J Med. 2018;379(24):2307-2318.

2. Feldman T, Foster E, Glower DD, et al. "Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation." N Engl J Med. 2011;364(15):1395-1406.

3. Obadia JF, Messika-Zeitoun D, Leurent G, et al. "Percutaneous repair or medical treatment for secondary mitral regurgitation." N Engl J Med. 2018;379(24):2297-2306.