ノバルティスファーマは2022年８月26日。CAR-T細胞療法キムリア点滴静注（一般名：チサゲンレクルユーセル）の効能追加を取得したと発表。追加効能は「再発または難治性（r/r）の濾胞性リンパ腫（FL）」。

同効能追加承認は、二次治療またはそれ以降の全身療法（抗CD20 抗体およびアルキル化剤を含む）に再発または難治性の成人FL 患者を対象としてキムリアの有効性および安全性を評価する単群、非盲検、国際共同第２相臨床試験（ELARA試験）のデータ6,7に基づく。

同試験では、高リスク患者を含むr/r FL患者での、主要評価項目（完全奏効率）の達成*に加え、副次評価項目（全奏効率や奏効期間等）の成績から持続的な奏効が確認された。また、忍容可能な安全性プロファイルも示された。同ELARA試験に参加した患者は、中央値で4ラインの治療、多い場合では13ラインの治療を受けた。　

有効性の評価が可能だった患者は94例。追跡調査期間の中央値は約17カ月だった。そのうち、69%の患者が完全奏効を達成。86%の患者が奏効（完全奏効または部分奏効）を達成した。

奏効を達成した患者のうち、最初に奏効が確認されてから9カ月時点の奏効維持率は76%（完全奏効を達成した患者では87%）で、同治療による持続的な奏効が示されている。キムリアは、多くの前治療歴、難治性疾患、初回治療開始後 24 カ月以内の疾患進行歴（POD24）、巨大病変、または濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）スコアHigh等を持つ高リスク患者でも有効とする。

*中間解析時（追跡調査期間中央値 9.9カ月、n=52）の完全奏効率は65%であり、事前に設定した有効性の基準である15%（2ライン以上の治療歴のあるr/r FL患者にidelalisibを投与した試験で得られた完全奏効率を基に設定）に対して統計的に有意だった。