ICU退院前の立位」には効果が見られ、理学療法日数に媒介される
NEJM誌にて、ICU早期活動性促進プログラムにおいて、有効性認めず、有害性すら示唆するといわれると、怖気づく、だが、他報告だと、考え直す必要がある
重篤な病気が長期的な転帰を悪くすることは長年わかっていたにもかかわらず、悲しいことに、われわれはこの状況をほとんど改善することができなかった(1)。早期リハビリテーション（ER）戦略は、このような転帰を改善するための我々の主な試みであった。最近まで、ERに関するエビデンスはせいぜい "まちまち "であり、短期的な有効性を示す少数の臨床試験はあったが、多くの臨床試験では確認できなかった(1)。最近、Hodgsonらによる大規模で厳密な多施設共同試験(2)で、この介入の有益性の欠如だけでなく、介入の実施に関連した有害性のシグナルも示された。この臨床試験は、この分野においてこれまでで最も質が高く、最も厳密な試験であり、エビデンスの状況を変えるものである(2)。
TEAM Study Investigators and the ANZICS Clinical Trials Group, Carol L Hodgson, Michael Bailey, Rinaldo Bellomo, Kathy Brickell, Tessa Broadley, Heidi Buhr, et al. “Early Active Mobilization during Mechanical Ventilation in the ICU.” The New England Journal of Medicine 387, no. 19 (November 10, 2022): 1747–58. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2209083 .
【背景】 集中治療室（ICU）で侵襲的な人工呼吸を受けている患者では、しばしば後天性虚弱が発症する。早期の積極的モビライゼーションは、ICUで獲得した衰弱を緩和し、生存率を高め、障害を軽減する可能性がある。
【方法】 侵襲的機械的人工呼吸を受けているICUの成人患者750例を、早期積極的動員（鎮静の最小化と毎日の理学療法）を行う群と通常のケア（各ICUで通常行われているレベルの動員）を行う群に無作為に割り付けた。主要アウトカムは、無作為化後180日目に患者が生存し退院していた日数であった。
【結果】 患者が生存し退院した日数の中央値は、早期動員群で143日（四分位範囲、21～161日）、通常ケア群で145日（四分位範囲、51～164日）であった（絶対差、-2.0日；95％信頼区間[CI]、-10～6；P=0.62）。能動的モビライゼーションの1日あたりの平均（±SD）時間は、両群でそれぞれ20.8±14.6分、8.8±9.0分であった（差、1日あたり12.0分；95％CI、10.4～13.6）。両群の患者の合計77％が、それぞれ3日と5日の間隔（中央値）までに起立することができた（差、-2日；95％CI、-3.4～-0.6）。180日目までに、早期移動群の22.5％、通常ケア群の19.5％に死亡がみられた（オッズ比、1.15；95％CI、0.81～1.65）。生存者では、QOL、日常生活動作、障害、認知機能、心理機能は両群で同程度であった。重篤な有害事象は早期移動群で7人、通常ケア群で1人に報告された。動員による可能性のある有害事象（不整脈、血圧変化、脱飽和）は、早期動員群では371例中34例（9.2％）、通常ケア群では370例中15例（4.1％）で報告された（P=0.005）。
【結論】 ICUで機械的人工呼吸を受けている成人において、早期積極的モビライゼーションの増加は、ICUでの通常レベルのモビライゼーションと比較して、患者の生存および退院日数を有意に増加させることはなかった。介入は有害事象の増加と関連していた。(TEAM ClinicalTrials.gov番号、NCT03133377。新しいタブで開きます）。
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Schweicker氏らによる論文（49-58頁）がこの分野の理解を深めるものであり、彼らの論文は重要かつ時宜を得たものである。
要約すると、これは "治療効果なし "の試験である！この試験では、主要アウトカムである最大集中治療可動性への効果は示されなかったが、副次的アウトカムである「ICU退院前の立位」には効果がみられ、副次的解析では、この効果は理学療法を受けた日数によって媒介されることが示された。死亡、予定外の抜管、転倒などの安全性のアウトカムは群間で差がなかった。
Schweickert, William D., Julianne Jablonski, Brian Bayes, Marzana Chowdhury, Casey Whitman, Jenny Tian, Bryan Blette, Teresa Tran, and Scott D. Halpern. “Structured Mobilization for Critically Ill Patients: A Pragmatic Clust Er-Randomized Trial.” American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 208, no. 1 (July 1, 2023): 49–58. https://doi.org/10.1164/rccm.202209-1763oc .
【研究意義】小規模な臨床試験や専門家の推奨は、重症患者の回復を改善するためのモビライゼーション介入を支持しているが、実際の効果は不明である。
【目的】 低コストで多面的な動員介入を評価すること。
【方法】 多様な症例構成を有する12のICUにおいて、段階的楔型クラスター無作為化試験を実施した。主要サンプルおよび副次的サンプルはそれぞれ、機械的人工呼吸を48時間受けており、入院前に歩行可能であった患者、およびICU滞在が48時間以内の全患者であった。動員介入には、1）毎日の動員目標の指定と掲示、2）各ICUのファシリテーターが調整する職種間の閉ループコミュニケーション、3）パフォーマンスのフィードバックが含まれた。
【測定と主な結果】 2019年3月4日から2020年3月15日までに、一次標本では通常ケア期に848例、介入期に1,069例の患者が登録された。介入により、主要アウトカムであるICU退院前48時間以内の患者の最大Intensive Care Mobility Scale（範囲、0～10）スコアは増加しなかった（推定平均差、0.16；95％信頼区間、-0.31～0.63；P = 0.51）。
介入群（37.2％）では、通常ケア群（30.7％）よりも多くの患者が、ICU退院前の起立能力という事前に規定された副次的転帰を達成した（オッズ比、1.48；95％信頼区間、1.02～2.15；P = 0.04）。
同様の結果が二次標本の7,115例の患者でも観察された。患者が理学療法を受けた日の割合は、起立に対する介入効果の90.1％を媒介した。ICU死亡率（31.5％ vs 29.0％）、転倒（0.7％ vs 0.4％）、および計画外抜管（2.0％ vs 1.8％）は群間で同程度であった（すべてP > 0.3）。
【結論】 低費用で多面的なモビライゼーション介入は全体的な可動性を改善しなかったが、患者の起立確率を改善し、安全であった。
議論があるべきで・・・論争を期待しよう
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