ひとまず、ICHとは、日本・米国・ヨーロッパ、業界内通称日米欧三極の医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議で、他に類がない場となっています。

ICHは、1990年の創設以来、グローバル化する医薬品開発・規制・流通等に対応するべく、着実に進化を遂げてきました。ICHの使命は、限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指すことです。

今年、６月から中国の参加だ。ICHの枠組みが広がり、にわかに注目されるのが人口世界一の大国、中国の加盟だ。 もし中国の審査当局「中国国家食品薬品監督管理総局」（CFDA）の審査ガイドラインが 国際標準となれば、アジアの研究開発の中心が日本から中国に移る可能性があります。

最近ICHでは承認申請資料の形式、市販後安全体制などの調和も進めており、またICHに参加していない国・地域との交流、情報の共有化が進んでいます。最大の市場がICHの会員国だから、承認の資料などは中国政府に合わせる可能性があります。新薬足りないで困る欧米の医薬品メーカーは中国に更に進出する要望は高まっている。

なぜなら、糖尿病患者数は日本は数百万程度で、中国は億単位です。

それで、数多くの外資医薬品会社は中国でさら一層、研究開発の中心を構えるトレンドが見えます。日系メーカーの動きはどんどん見えますね。

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