薬事法とは？

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。医薬品等の品質と有効性、安全性を確保するために設けられた法律なので、サプリメントやコスメ、ヘルスケアビジネスに関係している人たちは避けては通れない法律です。

でもこの法律、じつにややこしく、グレーな部分が多いです。アップデートも頻繁にされます。

とにかく簡単にまとめるとすれば、「医薬品じゃないのに、医薬品と誤解される表現はしちゃダメですよ」ということです。

まず、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の定義をします。何に定義されるかによって、この法律が対象とするものが決まります。みなさんのビジネスはどれに該当しますか？（薬事法第2条より）

医薬品とは？

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
１．日本薬局方に収められている物
２．人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの医薬部外品を除く。）
３．人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

医薬部外品とは？

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
１．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
２．あせも、ただれ等の防止
３．脱毛の防止、育毛又は除毛
４．人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

化粧品とは？

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

医療機器とは？

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。