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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　907（スペース含めない）
所要時間　約二時間
以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

尚、除染方法には除染剤のミスト、蒸気またはガスによる庫内曝露が通常用いられるが、アイソレータ及び除染パスボックス並びに資材等への除染剤残留等が、調製物に及ぼす影響について予め適切に検証されるべきである。例えば、残留の影響は使用する資材や試薬、及び細胞ごと等で異なることが知られており、暴露時間やエアレーション時間等について個別に検証することが求められる。
In addition, isolators generally provide robustness to withstand contamination
Although exposure to decontaminant mist, vapor, or gas is usually used as the decontamination method, the effects of decontaminant residue on the isolator, decontamination pass box, and materials to preparations should be appropriately verified in advance. For example, it is known that the effects of residuals vary depending on the conditions of materials and reagents used, and cells. Thus, the effects of residuals should be individually verified, taking account of parameters like the exposure time and aeration time.

2.          原材料・工程の管理
（1）          培地や添加成分等の原材料については、微生物等または他の細胞・組織の混入がないことを確認する等、調製プロセスにおける汚染等の発生を防止するために、必要な措置を採ること。
2 Control of raw materials and processes
(1) For raw materials such as culture media and additives, necessary measures should be taken to prevent contamination in the preparation process, such as checking that there is no contamination of microorganisms, other cells and tissues.

＜具体例＞
培地や添加成分等を介した交差汚染を防止するために、患者ごとに使い切る量だけを予め分注しておく等の対策が考えられる。分注を行う場合には、トレーサビリティーなどの管理に配慮すること。
<Specific example>
In order to prevent cross-contamination via the culture medium and additives, it may be necessary to dispense only the amount required by each preparation in advance. When dispensing, consideration should be given to traceability and other controls.

（2）          適切に封じ込め対策がなされた重要区域以外のインキュベーター等の培養装置内において、複数の異なる患者から採取した細胞を同時に取り扱う場合は、重要区域外では気密あるいは密封デバイス等を用いる等、容器が開放されないように取り扱うこと。
(2) When handling cells collected from multiple different patients at the same time in incubators or other culture devices outside of critical areas where appropriate containment measures are taken, containers should be handled in such a way that they are opened outside of critical areas by using devices like tight or hermetic devices.

＜具体例＞
ディッシュやプラグシールキャップフラスコ等、液体やパーティクルの侵入及び拡散のある開放系容器の使用は、インキュベーター内において容器に生じた結露を介して汚染拡大のリスクが生じるため、避けるべきである。
尚、ガス透過性バッグやベントキャップフラスコ等、液体やパーティクルの侵入や拡散が防止可能な閉鎖系容器は気密容器として取り扱って良い。
<Specific example>
The use of open system containers such as dish and plug-seal cap flasks, which allow liquids and particles to enter and diffuse, should be avoided due to the risk of contamination spreading through condensation in the incubator.
Closed system containers such as gas-permeable bags and vent-cap flasks, which can prevent the entry and diffusion of liquids and particles, may be treated as tight containers.

（3）          細胞調製施設は、ヒトの適用を目的にした治療及び臨床研究専用の調製施設とし、動物の取り扱いや、ヒトへの適用を目的としない実験等での使用は禁止とする。
(3) A cell preparation facility should be used exclusively for human application therapeutic and clinical research, and should not be used to handle animals or for experiments not intended for human application .

（4）          細胞・組織の受入れにあたっては、調製従事者の安全性確保を目的に、患者の感染症検査の結果等に基づき、調製従事者がその事実を判別できるよう適切な措置を採ること。
(4) When receiving cells and tissues, appropriate measures should be taken to ensure the safety of the preparation worker by identifying the safety based on the results of infectious disease tests in patients.

（5）          細胞・組織を直接取扱い、培養液等が付着する器具等は、原則ディスポーサブル製品を使用すること。ディスポーサブル製品が存在しない場合については、適切に洗浄・滅菌されたものを使用すること。
(5) In principle, disposable products should be used for instruments that directly handle cells and tissues and to which culture media adhere. If disposable products are not available, properly cleaned and sterilized products should be used.