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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　1445（スペース含めない）
所要時間　約二時間
以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

（4）          抗生物質の使用は可能な限り避けることが望ましい。
＜具体例＞
調製初期の工程において抗生物質の使用が不可欠と考えられる場合には、その後の工程で可能な限り漸減を図るほか、その科学的理由、洗浄方法などから推定される最終調製物での残存量、及び患者に及ぼす影響などの面から妥当性を確認しておくこと。また、必要かつ可能な場合は試験的検体を用いて予め残存量を測定しておくことが望ましいが、その場合は日本薬局方に示されている抗生物質の微生物学的力価試験法を参考とすること。
(4) Use of antibiotics should be avoided as possible.
<Specific example>
When the use of antibiotics is considered essential in the initial preparation process, the use should be phased out as much as possible in subsequent processes, and its appropriateness should be confirmed in terms of the residual amount in the final preparation estimated from the scientific evidence, washing method and other reasons, and in terms of its effect on the patient. If necessary and possible, it is desirable to measure the residual amount of the test specimens, in which case, the Microbial Assay for Antibiotics indicated in the Japanese Pharmacopoeia should be used as a reference.

抗生物質を使用する場合でも十分に除去されることが立証される場合には、その使用を妨げるものではない。いずれの場合も患者には抗生物質に起因するアレルギー反応などのリスクを説明しインフォームドコンセントを受けておくこと。なお、用いる抗生物質に過敏症等の有害事象の既往歴のある患者の場合には、当該抗生物質の使用を適応すべきではない。
The use of antibiotics is not precluded if it can be demonstrated that they are sufficiently removed. In any situation, patients should be informed of the risks associated with antibiotics, such as allergic reactions, and their informed consent should be obtained. The antibiotics should not be used for patients with a history of hypersensitivity or other adverse events to the relevant antibiotics.

（5）          成長因子を用いる場合には、細胞培養特性の再現性を保証するために、例えば純度及び力価に関する規格を設定する等、適切な品質管理法を予め定めておくこと。
(5) When growth factors are used, appropriate quality control methods should be established in advance, for example, by setting specifications for purity and assay, in order to ensure reproducibility of cell culture characteristics.

（6）          最終調製物に含有する可能性のある培地成分や操作のために用いられたその他の成分等については、生体に悪影響を及ぼさないものを選択すること。
(6) For media components that may be contained in the final preparation and other components used for cell culturing, components that do not adversely affect living organisms should be chosen.

（7）          患者本人以外の異なるソースから得られた細胞を刺激因子等として用いる場合、使用する細胞は、細菌・真菌・ウイルス等による汚染が否定され、その他品質に係る情報について明らかにされたものであること。また、患者に及ぼす影響などの面から、最終調製物における使用する細胞の適切な不活化処理、及び最終調製物からの除去処理を必要に応じて行うこと。
(7) When cells obtained from different non-autologous sources are used as stimulating factor and others, the cells to be used must be free from contamination by bacteria, fungi, viruses, and other pathogens, and other quality-related information should be clarified. In addition, appropriate inactivation treatment of the cells to be used in the final preparation and removal from the final preparation should be performed as necessary, in terms of effects on patients and other factors.

2           細胞に遺伝子工学的改変を加える場合
細胞に遺伝子を導入する場合は、次に掲げる事項に関する詳細を予め明らかにしておくこと。
2 Genetic engineering modifications to cells
When transferring a gene into cells, the following details should be clarified in advance.

①        目的遺伝子の名称、ID、構造、由来、入手方法、クローニング方法並びにセル・バンクの調製方法、管理方法及び更新方法等に関する情報
②        導入遺伝子の性質
③        目的遺伝子産物の構造、生物活性及び性質
④        遺伝子導入構成体を作製するために必要なすべての原材料、性質及び手順(遺伝子導入法並びに遺伝子導入用ベクターの由来、性質及び入手方法等)
⑤        遺伝子導入構成体の構造や特性
(1) Information on the name, ID, structure, origin, acquisition method, clone method, and preparation, management, and updating method of the cell bank for the target gene
(2) Properties of the gene transferred
(3) Structure, biological activity, and properties of the target proteins
(4) All raw materials, properties, and procedures necessary for the preparation of the gene transfer constructs such as the origin, properties, and acquisition method of gene transfer and gene transfer vectors.
(5) Structure and characteristics of the transgenic constructs

⑥        ベクターや遺伝子導入構成体を作製するための細胞やウイルスのバンク化及びバンクの管理方法遺伝子導入細胞の製造方法については、平成７年１１ 月１５日付け薬発第１０６２号厚生省薬務局長通知「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」(以下、「遺伝子治療用医薬品指針」という。) の別添「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」第２章等を参照すること。また、同通知の別記に準じて設定の妥当性等を明らかにすること。
(6) For the methods of banking cells and viruses to produce vectors and gene transfer constructs, and methods of managing the banking and production of gene transfer cells, refer to Chapter 2 and other chapters of the Guideline on Ensuring the Quality and Safety of Gene Therapy Products attachment of the Ensuring the Quality and Safety of Gene Therapy Products (hereinafter referred to as "Guidelines for Gene Therapy Drugs"). In addition, the appropriateness of the setting should be clarified in accordance with the attachment of the notification.

なお、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成１５年法律第９７号)に基づき、「ヒトの細胞等」若しくは「分化する能力を有する、又は分化した細胞等であって、自然条件において個体に成育しないもの」以外の細胞、「ウイルス」及び「ウイロイド」に対して遺伝子工学的改変を加える場合には、別途手続きが必要となるので留意すること。
In accordance with the Act on the Conservation and Sustainable Use of Biological Diversity through Regulations on the Use of Living Modified Organisms (Act No. 97, 2003), a separate procedure is required when perform genetic engineering to cells that do not belong to human cells or others, and cells that have the ability to differentiate or have differentiated but do not develop into individuals under natural conditions, and to viruses and viroids.

上記の記述にかかわらず、最新の知見に基づき、細胞調製に使用された遺伝子が、化学的にも、機能的にも最終調製物の一部を構成しない、と判断された場合は、その判断の根拠と、品質及び安全性に影響しないことを予め明らかにすることでよい。
However, if, based on the latest findings, it is determined that the genes used in the cell preparation do not chemically or functionally constitute part of the final preparation, the basis for the determination and the fact that the quality and safety will not be affected should be clarified in advance.