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今日のスペック
TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、MT、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　2354（スペース含めない）
所要時間　約三時間弱
今日は一旦千文字ぐらい投稿する。

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

第７ 調製方法
原料となる細胞・組織の受け入れから細胞の単離を経て最終調製物に至る調製方法として、具体的な処理内容及び必要な工程管理、品質管理の内容を文書化しておくこと。
7 Preparation method
The specific processing details and necessary process control and quality control details should be documented for the preparation method from acceptance of cells and tissues as raw materials, through cell isolation to the final preparation.

1           組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離等
採取した細胞・組織から調製初期の過程で行われる組織の細切、細胞の分離、単離及びそれらの洗浄等の方法を文書化しておくこと。細胞の単離を行う場合には、その確認方法を設定すること。
1           Tissue sectioning, cell isolation, differentiation of specific cell, and others
Methods of tissue sectioning and cell isolation and cell differentiation, and cleaning method, which are performed in the initial stage of preparation from collected cells and tissues, should be documented. The confirmation method should be established when cell isolation is performed.

2           最終調製物の構成要素となる細胞の作製
ヒト細胞・組織の採取から細胞の単離を経て、最終調製物の構成要素となる細胞を取得するまでの方法（分化誘導方法、目的とする細胞の分離・培養の方法、培養の各段階での培地、培養条件、培養期間及び収率等）を文書化し、可能な範囲でその妥当性を文書中で明らかにしておくこと。
2           Preparation of cells as part of the final preparation
Methods from collection of human cells and tissues through cell isolation to obtaining cells as part of the final preparation (e.g., differentiation induction, isolation and culturing of target cells, culture media used at each stage, culture conditions, culture period and yield, etc.) should be documented, and their validity should be clarified in the document as possible.

3           細胞のバンク化
細胞の調製のいずれかの過程で、細胞をバンク化する場合には、その理由、セル・バンクの作製方法及びセル・バンクの特性解析、保存・維持・管理方法・更新方法その他の各作業工程や試験に関する手順等について詳細を文書化し、自己由来細胞であることを踏まえ、可能な範囲でその妥当性を文書中で明らかにしておくこと。
3           Cell banking
When cells are banked in any process of cell preparation, the reason for banking, the method of cell bank preparation and analysis of cell bank characteristics, methods of storage, maintenance, management, renewal, and other procedures related to each work process and test should be documented in detail, and the validity of banking should be clarified in the document as possible, considering that the cells are autologous-derived.

4           調製方法の恒常性
細胞の調製にあたっては、調製工程を通じて、個別に調製した最終調製物の細胞数、生細胞率並びに最終調製物の使用目的及び適用方法等からみた特徴(表現型の適切な指標、遺伝型の適切な指標、機能特性及び目的とする細胞の含有率等)が最終調製物(ロット)間で本質的に損なわれないことを、試験的検体を用いて予め評価することを考慮すること。
4           Constancy of preparation
In cell preparation , it should be evaluated in advance that there is not no significant difference between individually prepared final preparation through the preparation process and final preparation lots in the number of cells, viable cell rate, and characteristics of the final preparation in their indication and application method (e.g., appropriate indicators of phenotype, appropriate indicators of genotype, functional characteristics, and content of target cells) by using experimental specimens.

＜具体例＞
一般的には健常人ボランティアから得られた細胞等を試験的検体として用いられることが想定される。そのような場合には、患者への適用後に得られた情報を踏まえて、試験的検体で得られた条件を適宜変更することを考慮すべき場合も考えられる。
<Specific example>
Generally, it is assumed that cells obtained from healthy volunteers can be used as the experimental specimen. In such cases, it may be necessary to consider modifying the conditions obtained with the experimental specimen based on information obtained after application to patients.

また、中間調製物で評価することが、原料としての細胞・組織の適格性や中間調製物までの調製過程の妥当性をよく反映し、また、最終調製に向けての適正な道標となるなど、合理的な場合もあるので、必要に応じて選択肢とすること。また、調製工程中の凍結保存期間や調製に伴う細胞培養の期間が長期に及ぶ場合には一定期間ごとに無菌試験を行うなど、無菌性が確保されることを確認すること。
In some cases, evaluation with an intermediate preparation may be reasonable, as it may well reflect the eligibility of the cells and tissues as raw materials and the adequacy of the preparation process up to the intermediate preparation, and also serve as an appropriate guidepost for the final preparation, and should be an option if necessary. In addition, if the period of cryopreservation during the preparation process or the period of cell culturing associated with the preparation is long, sterility test should be conducted at regular intervals to ensure the sterility.

＜具体例＞
また、第４章第３に例示したように、ロットを構成しないものや、開発初期段階にあるものについては、調製物等の試験検査の結果によって投与の可否が判断されることが現実的と考えられるが、最終調製物の試験検査の結果が患者への適用後に得られる場合も少なくない。そのような場合にあっては、最終産物での適切な検査に加えて、調製の各段階にある中間調製物において無菌試験やマイコプラズマ試験等を実施することで、無菌性担保を補完することも考慮すべきである。
<Specific example>
As showed in item 3 of Chapter 4, for products that do not constitute a lot or are in the early stages of development, it is considered realistic to determine whether to administer based on the results of test and inspection of the preparation and others. However, there may also be cases where the results of test and inspection of the final preparation are obtained after administration to the patient. In such cases, consideration should be given to supplementing sterility assurance by conducting appropriate tests to the end product, and conducting sterility tests or mycoplasma tests to the intermediated preparation.