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今日のスペック
MT、TM、レイアウトチェック、校正なし
自作用語集使用、スベールチェックあり、軽い文法チェックあり
原文文字数　2238（スペース含めない）
所要時間　約七時間
今日まで第一章を完訳
トライアルしつつ今日も練習した、今日は昨日の成果の後半を投稿します。

以下の文書は翻訳者が個人で練習をするとき使って作成した文書であり、商業あるいは営利目的として作成するものではありません。
☆訳文を他のところに使用しないください、一切の責任を負わないから。☆

原文「出典先: 免疫細胞療法 細胞培養ガイドラインhttps://www.jrai.gr.jp/images/topics/jrai_guidelines_20131211.pdf」

20           「調製プロセス」とは、一連の診療プロセスの内、調製実施医療機関で行う、原料となる患者自己免疫細胞・組織の受入れから、調製、試験検査、最終調製物の受け渡しまでの行為を含む一連の工程をいう。
20           Preparation worker is defined as the worker who performs preparation process related works such as cell preparation, test, and transportation.

21           「調製プロセス」とは、一連の診療プロセスの内、調製実施医療機関で行う、原料となる患者自己免疫細胞・組織の受入れから、調製、試験検査、最終調製物の受け渡しまでの行為を含む一連の工程をいう。
21           Preparation process is defined as a set of procedures including a set of practice from receiving personalized immune cells and tissues, to preparation, test, and transportation performed in medical institution performing preparation.

22           「直接支援区域」とは、重要区域のバックグラウンドになる区域をいう。この区域において患者自己免疫細胞及び組織、滅菌された資材が環境に直接曝露されることはない。空気の清浄度レベルは、グレードＢが適用される。
22           Direct support area is defined as a background area for critical area. Personalized immune cells and tissues, sterilized materials are not directly exposed to the environment in this area. The air cleanliness level applies grade A in this area.

23           「治療実施医療機関」とは、免疫細胞療法を実施する医療機関(患者自己免疫細胞の採取又は調製を行う機関を含む)をいう。
23           Medical institution performing therapy is defined as the medical institution performing immune cell therapy, which includes the institution performing harvest and preparation of personalized immune cells.

24           「ドナー」とは、原料となる細胞・組織を提供するヒトをいう。患者自己免疫細胞にあっては、患者はドナーでもある。
24           Donor is defined as a human who provides cell or tissues as a raw material. The donor is the patient in the context of personalized immune cells.

25           「バリデーション」とは、客観的証拠を提示することによって、細胞調製施設の構造設備並びに手順、工程、及び調製管理並びに品質管理の方法が期待される結果を与えることを確認することをいう。通常、ロットが構成される場合等で、調製方法や試験方法が確立し、再現性も考慮した繰り返しが必要な場合に行う。
25           Validation is the action of proving that the buildings and facilities, procedures, processes, and management on preparation and quality will achieve the expected results by providing objective evidence. Generally, preparation method and test method should be established when cells are produced in lots or others, and validation can be performed when repetition is necessary considering reproducibility.

26           「表現型」とは、ある一定の環境条件のもとで、ある遺伝子型によって表現される形態学的及び生理学的な性質をいう。
26           Phenotype is defined as a morphological and physiological attribute expressed by a given gene under a certain environmental condition.

27           「品質システム」とは、調製実施医療機関が調製物の品質に関して、調製プロセスに係る各要素の管理監督を行うための体系をいう。
27           Quality system is defined as the system for the management and inspection of elements concerning preparation process, and concerns about the quality of preparation from medical institution performing preparation.

28           「封じ込め」とは、病原体が感染している、あるいはその可能性がある細胞・組織を取り扱う際に、病原体を施設及び設備内に物理的（ハードウェア）に、あるいは手技的（ソフトウェア）に閉じ込めることにより、調製従事者その他の者への伝播及び外界への拡散を防止する措置のことをいう。
28           Containment is defined as the action preventing cells or tissues infected or potentially infected by pathogens from diffusing to preparation workers and into the environment by containing the pathogen in the facility physically (hardware) or through manipulation (software).

29           「ＨＥＰＡフィルター」とは、一定の大きさの微粒子を一定の効率で除去することを目的に設計された微粒子捕捉フィルターをいい、粒径 0.3μm 以上の微粒子を少なくとも 99.97%の効率で捕捉する空気用フィルターをいう。
29           HEPA filter is defined as the filter which retains particulates of larger than a certain size with defined efficiency. The filter retains particles of ≥ 0.3 μm size with a minimum efficiency of 99.97%.

30       「ベリフィケーション」とは、最終調製物に期待される品質が得られたことを手順書、計画書、記録、報告書等から確認することをいう。通常、限定された状況、限定されたロットやロットを構成しないものに対して、その妥当性や適切性の評価確認のために行う。
30       Verification is defined as the identification of expected quality from standard operating procedures, protocols, and reports. Verification is performed for the assessment and identification of the validity and appropriateness in defined situations, defined lots, or products that do not form a lot.

31       「無菌的環境」とは、微生物及び微粒子が許容レベル以下に制御された環境のことをいう。
31       Aseptic environment is defined as the environment where the microorganisms and particulates controlled under a permitted level.

32       「密封」とは、通常の取扱い、運搬又は保存状態において、気体の侵入を防ぐことをいう。
32       Hermetic is defined as preventing the invasion of gases under general handling, transportation, or storage.

33       「密閉」とは、通常の取扱い、運搬又は保存状態において、固形の異物が混入することを防ぐこと。
33       Well-closed is defined as preventing the entry of solid foreign bodies under general handling, transportation, or storage.

34       「ロット」とは、一連の調製工程により均質性を有するように調製された患者自己免疫細胞の一群をいう。程により均質性を有するように調製された患者自己免疫細胞の一群をいう。
34       Lot is defined as cluster of personalized immune cells prepared in a set of process with homogeneity.