いつだってそこに答えは記されている。

こんにちは、もしくはこんばんは。保田未来です。

前編から後編執筆まで時間掛かるあたり残念な感じですが、まだあともうちょいお付き合いください。

今回の記事で要所要所で重要になってくるドキュメントを引用していきます。

タイトルが後編になってしまったのは、今回出てくるドキュメントがちゃんとした公開されている設計書だからです。

取り上げる遺伝子注射(ワクチンと呼ばれるもの)は、コミナティ筋注(ファイザー社製)だけになりますが、この注射の特徴上、体内でウィルスの産生とかそこらへんは同じです。

1. ファイザー社のブリーフィングドキュメント

後述するファイザーレポートが有名ですが、こちらもFDAからダウンロードできる公的な資料となります。

https://www.fda.gov/media/144246/download

※以降の項番は原文でも検索すると出てきます。そこを自身で和訳しながらお読みください。DeepL翻訳で翻訳した結果を記載しています。

まず、p78の記載を和訳します。

Covid-19の症例は以下のケースに分類されます。

＝＝＝抜粋＝＝＝

COVID-19症例は、中央検査機関または地域の検査施設（許容される検査方法を使用）でSARS-CoV-2陽性の検査結果が得られ、以下のうち少なくとも1つが存在する場合に定義される。
- 発熱
- 新たなまたは増加した咳
- 新たな、または増加した息切れ
- 悪寒
- 新たな、または増加した筋肉痛
- 新しい味覚や嗅覚の喪失
- 喉の痛み
- 下痢
- 嘔吐(おうと)

＝＝＝抜粋＝＝＝

そして、このワクチンと呼ばれるものの効果に関する説明は以下のとおりでした。

＝＝＝抜粋＝＝＝

最終的な有効性解析では，ワクチン接種前および接種期間中に「SARS-CoV-2」の感染が確認されなかった参加者を対象に，BNT162b2群では8件のCOVID-19が確認されたのに対し，プラセボ群では162件のCOVID-19が確認され，第1の主要評価項目に対するワクチンの有効性（VE）は95.0%であった．  

＝＝＝抜粋＝＝＝

PCR検査陽性で、上の症例が1つでもあれば、Covid-19に分類されてしまいます。この記事では取り上げられませんが、PCR検査はCT値をいくらでも操作でき、インフルエンザウィルスに感染したとしても陽性になります。PCR検査を受けなければ一生コロナになることはありません。

そんな中、上記症状をワクチンと呼ばれるものを接種すれば、(表面上の計算ですが)95%防げるらしいです。

接種直後に1～3日はダウンするような薬品で、それなりに重篤な副反応やSAEが発生してしまいます。

これ、接種して発症を防げるの、どこまで嬉しいのでしょうか？？

臨床試験の条件は以下記載がありました。

＝＝＝

BNT162-01試験の対象者は、健康であり、試験開始前30日以内にCOVID-19症状やSARS-CoV-2感染の証拠がないと判断された成人男女です。また、登録前の6週間において、治療法の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない安定した疾患を持つことを条件としました。ワクチンの安全性や免疫原性の評価に影響を与える可能性があると考えられる病状を持つ人は除外されました。

＝＝＝

いずれも健康な人たちらしいですが、この後何人か死亡します。

このドキュメント、概要説明書となりますが結構怖い記載があります。ここからは、Twitterのまりりんさんの解説を採用させていただきます。

6.3.3.2.3 研究C4591001フェーズ2/3での死亡

＝＝＝

• 高齢のBNT162b2グループの参加者1名は、動脈硬化のSAEを経験し、投与1日目の3日後に死亡しました。
• 高齢のBNT162b2グループの参加者1名は、投与2日目の60日後に心停止のSAEを経験し、3日後に死亡した。
• 若年プラセボ群の1名が、投与1回目から8日後に評価不能事象（原因不明、本報告書作成時点では追加情報なし）のSAEを経験し、同日に死亡した。★
• 高齢プラセボ群の参加者1名が、投与2日目の15日後に出血性脳卒中のSAEを経験し、翌日に死亡した。★
• 若年層のプラセボ群の1名が、投与2日目の34日後に死亡というSAEを経験した（原因不明、本報告の時点では追加情報は得られていない）。★
• 旧プラセボ群の参加者1名が、投与1日目の16日後に心筋梗塞のSAEを経験し、同日に死亡した。★

＝＝＝

健康状態の人たちがなぜかプラセボ群を投与されて何名かが死亡★しています。一見、プラセボの人たちだからCovid-19に掛かって死亡したのかな？とも思いましたが、プラセボ群がSAEを経験するのがそもそも奇妙ですね。何か良くないものが入っていたのでしょうか？

SAE（重篤な有害事象：Serious Adverse Event） 　2つ星 面接でまれに聞かれる用語有害事象又は副作用のうち、①死亡に至るもの②生命を脅かすもの③治療のための入院もしくは入院・加療機関の延長が必要なもの④永続的もしくは重大な障害・機能不全に陥るもの⑤先天異常を来すもの⑥その他の重大な医学的事象を言う。

付録2．安全審査の対象となる臨床上の関心が高いと思われる医療イベント

EUA申請の時点で、安全性データの審査において特別な注意を払うべきTMEとして強調されたものがp80に記載されています。気になる項目を抜粋します。

【治験実施時に発生すると考えられる有害事象(AE)】
アナフィラキシー反応（SMQ）
線維筋痛症
川崎病
COVID-19 (SMQ) 出血性
心不全
心筋梗塞
急性腎不全
顔面神経麻痺

「川崎病」まであるし。。

「緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）は、米食品医薬品局（FDA）が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のこと」です。

TME(Targeted Medical Events)とは、Medical Events of Special Interest（MESI）とも呼ばれ、特定の製品、製品群（クラス）、または患者集団に関連する（可能性のある）と考えられる有害事象です。

上記症状以外にも様々なTMEが付録2に記述がありましたが、ファイザーはこれらの有害事象が発生する可能性があることを知っていたことになります。

実際、これらの有害事象は厚生労働省の副反応分科会の資料でも記載されています。

コロナワクチン副反応データベース、という神サイトがオープンになりました。このサイトは厚生労働省の副反応分科会の副反応症例報告のpdfをPHPで表形式でまとめたものになります。
このサイトのフィルター機能を使えば、上記症状も検索結果として引っかかります。

ファイザーのブリーフィングドキュメントには、EUA申請時点で発生しうる有害事象に関する情報が記述されています。そして、実際に日本でコミナティ筋注の接種が開始され、接種後にこれらの症状が出ていることが明らかになっています。

上記を踏まえれば、間違いなく因果関係はあるものと考えるのが妥当であり、自然です。

6.3.3.1.C4591001試験における反応原性 フェーズ2/3

昨今のワクチンと呼ばれるものを接種した際、「接種部位(腕)の腫れ」が取り上げられます。

この項目ではプラセボ群とワクチン接種群(bnt162b2接種群)の現地での反応を記述しています。

詳細は割愛しますが、 BNT162b2群はあの有名な注射部位の痛みや腫れが報告されていますが、プラセボ群についてはそれはほとんど報告されていません。

よって、(わたしも当初は勘違いしていましたが)多くの人が勘違いしているある常識が崩れます。

「筋肉内注射を行うから接種部位が腫れてしまう」

これは完全に間違っていることがわかります。接種部位が腫れるのには別の理由があります。筋肉内注射よりも皮下内注射の方が、局部的な反応が激しいと言われています。

また、全身性イベントについても記述があります。これも、プラセボ群よりもBNT162b2接種群の方が、多く反応が出ていることが記されています。

現在、ワクチンと呼ばれるものを接種した際の自覚症状は、わたしがTwitterの投稿を眺めて来た際に見られたものは概ね以下です。

接種後、接種した腕がだんだんと上がらなくなってくる
↓
高熱になる
↓
別の箇所(腰、接種したところとは異なる別の腕など)の痛みが増す
↓
全身の倦怠感、頭痛、嘔吐、諸々の症状が出てくる

次第に症状は緩和されますが、2回目接種だとこれがさらにひどくなります。3回目接種はどうなるのでしょうか。。

痛みが生じるということは、その箇所で何らかの毒性があるものが作用していると考えるのが自然です。天然由来成分が身体に痛みを残すなんてこと、少なくともわたしは聞いたことがありません。

ここであることが考えられます。もちろん、別の専門家も同じことを考えていました。

「毒性を持ったスパイクタンパクが全身を巡るのではないか？」

前回の記事で体内でスパイクタンパクを産生することについて取り上げています。ご確認ください。

で、実は上記考察を裏付けるドキュメントは確かにあります。これは2項で取り上げます。

2. SARS-CoV-2 mRNA Vaccine (BNT162, PF-07302048) 薬物動態試験の概要文

薬物動態試験とは、医薬品がどのように生体内で処理されるのかを明らかにする試験のことです。服薬後の決められた時間に採血をして血中濃度を測定することで、薬物をどのくらいの量で、また、どのくらいの時間間隔で投与したら薬物の効果が持続的にみられ、副作用が最小限であるかを決定するためのデータを得ています。

以下のサイトの治験用語集、これがかなり分かりやすいので、ぜひ参考にしてください。

以下は新型コロナワクチンが不妊につながる証拠として、かなり有名なものです。

https://www.pmda.go.jp/drugs/2021/P20210212001/672212000_30300AMX00231_I100_1.pdf

LNPとは脂質ナノ粒子のことです。ルシフェラーゼRNA封入LNPの脂質構成は、BNT162b2(要は、ファイザーのワクチンに含まれるもの)と同一構成となります。

投与後48 時間まで主に肝臓，脾臓，副腎および卵巣への分布がみられ，これらの組織において放射能濃度が最も高くなったのは投与後8～48 時間であった。

お分かりでしょうか？
体内のありとあらゆるところに、スパイクタンパクが分布していることがこの薬物動態試験の概要文から確かに裏付けが取られています。

したがって、全身の倦怠感やら接種部位じゃないところにも痛みが出てくる理由がここで明らかになりました。

卵巣への分布、女性にとって深刻な問題です。これで不妊になったり、妊娠時のリスクが増加することなどが目に見えてきます。実際、卵巣にも分布するようなものなので、雄のラットでは精巣に分布するとも考えられます。子宝、に恵まれる恵まれないは、女性だけの問題ではありません。

この卵巣への分布で、新型コロナワクチンを接種すると不妊症になるといった、憶測が流れています。恐らくこれに関する影響は実際にあると思いますが、ワクチン接種が実際に国内で始まってからまだ月日は浅いです。したがって、中長期的な観点で見ても影響度は分からないのが実情です。

ワクチンデマで有名な河野大臣の「ワクチンデマについて」のブログでもこのあたりは取り上げられています。

を見るだけでも腹立たしいわ！

今回も来ました、彼のブログの揚げ足取りコーナーが。

以下文面を引用します。

＝＝＝

「卵巣にコロナワクチンの成分が大量に蓄積する」
ワクチンの成分が体内でどう拡散するかを調べるために、放射性同位体を付加したワクチンをマウスに接種してみたところ、総放射能回収率は肝臓で最も高く１８％となり、脾臓では１．０％以下、副腎では０．１１％以下、卵巣では０．０９５％以下と、肝臓と比較して著しく低くなり、ピークも４８時間でした。

単にごく微量が卵巣に一時的に分布したということであり、蓄積というのは明らかな誤りです。

＝＝＝

確かに蓄積は誤りかもしれません。しかし、一時的(最大48時間)に分布したのが問題です。

48時間も毒性を持っているかもしれないスパイクタンパクが、臓器に分布したら何が起こるでしょうか？
ちなみに、副反応で苦しむとされている人々、1～2日はダウンしています。

ごく微量だからといっても、スパイクタンパクは毒性を持っているかもしれません。というか、上述までの内容で、既にスパイクタンパクが毒性を持っていることから、これらの問題が起きていると考えられます。
問題が無いと言い切るのがどう考えてもおかしいのです。

さて、全身を巡る毒性を持っているかもしれないスパイクタンパクですが、これが体外に排出された場合はどのようなことになるのでしょうか？

そのリスクを警鐘しているプロトコール(通称ファイザープロトコル)について、次項で取り上げます。

3. ファイザープロトコル

プロトコルというのも、治験ではよく取り上げられるものになります。

プロトコール(治験実施計画書)とは、治験の目的・デザイン・方法・統計学的な考察および組織について記述した実施計画書のことです。治験実施者（治験を実施する病院・クリニック等）及び治験依頼者（製薬メーカー等）が遵守しなければならないその治験に関する要件事項が全て網羅されています。

ちなみに、治験に関する用語は以下サイトが非常に分かりやすいです。

どうでも良いですが、「プロトコール」は面接でよく聞かれるらしいですよ。

さて、ワクチンと呼ばれる何かに反対している方々からしたら、ファイザープロトコルといった文書が非常に有名でしょう。

https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf

もちろん原文は英語です。

これはファイザー極秘文書というわけでは無く、単なる治験実施計画書です。ウェブ上に公開されているため、極秘文書というわけでもございません。

ちなみに、先程の「治験用語集 | CRCばんく」の内容とファイザープロトコルの両者を確認することで、文書中の用語の意味も分かるかもしれません。

※以降の項番は原文でも検索すると出てきます。そこを自身で和訳しながらお読みください。DeepL翻訳で翻訳した結果を記載しています。

6.5.1 試験中の禁止事項

ファイザープロトコルには以下記述が存在します。

試験参加前または試験参加中に、他の（試験以外の）コロナウイルスワクチンを受けることは禁止されている。

実は、ファイザープロトコルにもこの文言が書いてあります。
そのため、モデルナとファイザーワクチンをそれぞれ受ける、といったことはできないものと判断して良いでしょう。

別の話で取り上げますが、現在、世界規模で見ればこのコロナワクチンは治験中です。第三層試験実施中となります。ただし、日本では第四層試験実施中といった位置づけです。ただ、親元のプロトコールに上記記述が書いてあるので、異なるワクチン混合接種をそもそも行うことは、ファイザープロトコルの内容に反しているといえるでしょう。

また、以下記述もあります。

試験介入投与に伴う症状を防ぐための予防的な解熱剤やその他の鎮痛剤は認められない。

以下のQ&Aサイトにこんな質問が記載されています。

Q.19 新型コロナワクチン接種後の痛みや熱を予防するため、解熱鎮痛薬を前もって飲んでおいた方がよいですか？

A. 新型コロナワクチンの接種前に、副反応の予防目的で解熱鎮痛薬を服用するのはやめた方がよいでしょう。米国疾病予防管理センター（CDC）は、ワクチンの効果への影響がわかっていないため、服用は推奨できないとしています。理論的には、解熱鎮痛薬の事前内服は免疫反応を鈍らせ、ワクチンの効果を低下させる可能性もあります。接種日の前夜や当日に熱が出た場合には、解熱鎮痛薬を飲んで接種を受けるのではなく、接種を延期してください。

CDCもワクチンの効果が分かっていない、って言っていますね。そりゃ、まだ有効性を確認している治験の段階ですからね。無理ないでしょう。というか、「やめた方がよいでしょう。」ではなく、「プロトコルに記述されているからやめてください」が正しい表現ですよ。

6.1.2.管理部門

コミナティ筋注は地方自治体の接種で、COVID-19ワクチンモデルナ筋注は職域接種なのでしょうか？

少し気になった方もいらっしゃるのでは無いでしょうか。

実は、ファイザープロトコルには以下記述が存在します。

試験介入の実施は、地域、州、施設の指針で認められているように、適切な資格を持ち、GCP研修を受け、ワクチンの経験を積んだ試験スタッフ（例えば、医師、看護師、医師の助手、看護師、薬剤師、または医療助手）が行うべきである。
試験介入管理の詳細はCRFに記録されます。

現在治験中(日本では第四層試験中)です。

GCP(Good Clinical Practice)とは、日米EUの三極で調和された、治験の質を確保するための治験の実施に関する基準のこと(新GCPは平成10年から実施)です。

CRF(Case Report Form)とは、各被験者に関して、治験依頼者に報告することがプロトコールにおいて規定されている全ての情報を記録するための、印刷されたまたは光学的もしくは電子的な記録様式およびこれらに記録されたものです。

要は、これが日本で言うところの症例報告書で、厚生労働省から公開されています。

https://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000823359.pdf

よって、日本でもGCPは適用されることから、ワクチン接種にはGCP研修を受け、経験を積んだスタッフ(医療従事者)による実施が必要と言えます。

したがって、ファイザープロトコルに上記の記述があるから、日本では地方自治体の接種は医療従事者が行わなければならない、ことを意味しています。

これを踏まえると、COVID-19ワクチンモデルナ筋注のプロトコールには上記記述が無いから、職域接種になっているものと推測されます。(モデルナのプロトコールは読んだことが無いため、詳細は不明)

盲検化についてもプロトコール上に記載があります。ここでは抜粋しませんが、ぜひ読んでみてください。プラセボに遭遇するのはいったい誰なのか。盲検化は以下サイトを参照ください。

8.3.5. 妊娠中・授乳中の暴露、および職業上の暴露

さて、いよいよ超有名どころのポイントにやってきました。様々な憶測を呼ぶ箇所です。

結論から先に言います。

「曝露が発生したら、すぐにファイザーセーフティーに報告しろ」というのがこの内容の趣旨です。

わたしはこの記述を見たとき、以下の様な勘違いをしました。

「プロトコールに本記述が存在するから、曝露感染が発生する」
という結論は論理の飛躍です。ただし、裏付けられることとして、曝露感染が発生するリスクがあるとファイザーは認識している、が正しい理解となります。

8.3.5.1.妊娠中の暴露

内容は抜粋します。妊娠中の暴露(EDP)というものがあると、ファイザーは言っています。その定義は以下です。

【妊娠中の曝露の定義】
• 女性参加者が、研究介入を受けている間、または中止した後に、妊娠していることが判明した場合
• 研究介入を受けている、または中止した男性参加者が、妊娠前または妊娠前後に女性パートナーに暴露した場合
• 女性が環境曝露により試験介入に曝されている、または曝された状態で妊娠していることが判明した場合

そして、以下記載があります。ここがポイントです。

治験責任者は、SAEが発生したか否かにかかわらず、治験責任者が気付いた時点から24時間以内にEDPをファイザー安全性に報告しなければなりません。

SAE(重篤な有害事象)の記載は第1項に記載しています。

ここで重要なのは、「重篤な有害事象が発生したかどうかに関わらず」ということです。上記行為で曝露が発生するというより、「何らかのやばい可能性があることから、対策を練るために製造元にエスカレーションしてね、治験中でまだ安全性が分からないからね」と言っています。

8.3.5.2.授乳中の暴露

授乳中の曝露は以下定義です。

【授乳中の曝露の定義】
• 女性参加者が、試験介入を受けている間、または中止した後に授乳していることが判明した。
• 女性が試験介入に曝されているか、曝された後に授乳していることが判明した（すなわち、環境曝露）。

これも、SAEが発生したかどうかに関わらず、ファイザーセーフティーに報告しろ、と書いてあります。

8.3.5.3.職業上の暴露

抜粋します。

職業上の曝露は，ある人が試験介入物と予定外の直接接触をした場合に発生し，それが AE の発生につな がるかどうかは問わない。 このような人には，医療従事者，家族，および治験参加者のケアに関与するその他の役割が含まれる可能性がある。
治験責任者は、関連するSAEの有無にかかわらず、治験責任者が気付いてから24時間以内にファイザー・セーフティに職業上の暴露を報告しなければなりません。 この情報は、ワクチンSAE報告書を用いて報告する必要があります。 ただし、記入済みのワクチンSAE報告書のコピーは治験責任医師のサイトファイルに保管されます。

上記記述があるから、曝露感染に繋がるかどうかの裏付けにはなりません。しかし、体内で毒性を持ったスパイクタンパクを産生する特性があり、身体のメカニズムとして異物を体外に排出する仕組みは確かにあります。

これらのことから、「治験参加者(研究介入を受けている者)が取った行動には何らかのリスクがあり、この情報はファイザーセーフティーに報告してね」といった趣旨がそこにはあるのです。

そのくらいとっても危険なものなのでは？という裏付けが、このドキュメントから読み取れるのです。

あくまでも書いてある内容は、プロトコールに定義されている曝露の行動を取ったら製造元に報告せよ、といった趣旨しかありません。しかしながら、そのような行動を取るだけでも曝露(感染)の可能性といったリスクがあると、遠回しに言っているのが実情です。

とんでもない内容ですね。

ホワイトボックス的な記載だと、曝露感染を促す内容まではまだ読み切れていませんが、実際に曝露感染したであろう事例を何人も見ています。いまのところ、特に女性に多いようです。

曝露感染はあってもおかしくないもの、と考えるべきでしょう。

想像以上に長くなってしまいました。。

記事執筆当初は後編として終わるものと思いましたが、ここに来て中編で一度公開することにします。断念してすみません。。毎回分かりにくいよね。

ただ、ここまで来るのに、9400文字行ってしまいましたので、ご容赦ください。

やっと後編になります。上中下くらいにしたほうが良かったかもしれません。タイトルは別途勝手に修正が入ることでしょう。タイトルの画像も適宜見直すかもしれません。そのときの気分で選んでいます。

後編はそこまで内容挙げないつもりです。インタビューフォームやブリーフィングドキュメントの別の記載を取り上げます。

この「ワクチンと呼ばれるもの」については、本当に背景をしっかり考えないと、取り返しがつかないことになります。

考えろ、とにかく考えるんだ！！考えてから選択しろ！！ムードに流されるな。考えたふりを絶対にするな！！