Prevention of myopia shift and myopia onset using 0.01% atropine in premyopic children - a prospective, randomized, double-masked, and crossover trial

Wang W, Zhang F, Yu S, Ma N, Huang C, Wang M, Wei L, Zhang J, Fu A. Eur J Pediatr. 2023 Mar 22. doi: 10.1007/s00431-023-04921-5. Epub ahead of print. PMID: 36944782.

本研究は，近視発症前の児童における近視シフトおよび近視発症の予防に対する0.01％アトロピン点眼薬の有効性を評価することを目的とした。13か月間にわたって，前向き無作為化ダブルマスク，プラセボ対照，クロスオーバー試験を実施した。両眼の球面等価屈折（SER）が-0.75Dより小さく，＋0.50D以上である6～12歳の近視の子供60名を1：1の割合で，6か月間（ピリオド1）毎晩1回0.01％のアトロピンまたはプラセボを1滴投与し，1か月間の回復期間を設けた。その後，0.01%アトロピン群をプラセボ群に，プラセボ群を0.01%アトロピン群にクロスオーバーさせさらに6か月間投与した（ピリオド2）。主要アウトカムはSERと眼軸長（AL）の変化，副次アウトカムは2つの期間における近視発症（SER≦-0.75D）および急速な近視シフト（SER≦-0.25Dの変化）の割合であった。一般化推定方程式（GEE）モデルでは，プラセボと比較して0.01％アトロピンの統計的に有意な治療効果（pSER = 0.02, pAL < 0.001）を示し，平均SERとAL差は，ピリオド1では0.20D（-0.15±0.26D対-0.34±0.34D）及び0.11mm（0.17±0.11mm対0.28±0.14mm），ピリオド2では0.17D（-0.18±0.24D対-0.34±0.31D）及び0.10mm（0.15±0.15mm 対 0.24 ± 0.11mm) であった。GEEモデルにより，近視の発症（p = 0.004）および急速な近視シフト（p = 0.009）の割合は，0.01%アトロピン群がプラセボ群より有意に低いことが示されました。期間効果は統計的に有意ではなかった（すべてp＞0.05）。中国大陸中央部の近視の小学生において，0.01%アトロピンの投与は近視シフト，眼軸伸長，近視発症を有意に防止した。

結論：0.01%アトロピン点眼液は，6か月間の連続した2回の観察期間の範囲内で，近視のシフト，眼軸の伸長，近視の発症を効果的に防止することができた。

知られていること：国際近視学会は，近視の予防は発症後の進行を抑えるよりも，科学と実践にとって「さらに価値のある目標」であると述べているが，近視前への介入に関する研究はほとんどない。

新しい発見：0.01%のアトロピン点眼液は，premyopic childrenの近視発症と速やかな近視シフトの割合を安全かつ効果的に減少させることができる。

※コメント
6か月という短い期間での投与でも，近視発症を遅らせる効果があるようです。
今後は近視にさせないようにするという予防的な観点の治療が主流となる未来も遠くないかもしれません。