おはようございます！今週もよろしくお願いします。なかなかバタバタしていまして、更新できない日が続きまして失礼しました。本日はちょっとだけ余裕があるので、今日、立て直しを図らないといけないなと。しかし、一気に寒くなりましたね。本当に風邪など引かないように体調管理に気をつけてください。私も月末までが勝負かなと思っていて、それまでは何とか健康でいなければいけないなと思っています。さてさて本日は「業界ネタ～年内に中間とりまとめ」です。

厚労大臣が動き始めました・・・

厚労大臣が「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」という会議で年内に何かしらの成果物を出しますよと言ったようです。以下、記事の抜粋です。武見敬三厚労相は11月13日、「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品創出のための官民対話」で、創薬力強化に向けて、日本の「創薬基盤の再構築」の必要性を強調し、関係部局に年内にも中間とりまとめを行うよう指示した。武見厚労相は、新型コロナワクチンの開発が遅れるなど、日本企業の創薬力低下に危機感を表明。創薬そのものがグローバル化する中で、米国など海外からシーズだけでなく、投資や人材を呼び込むグローバルを見据えたエコシステムを構築する必要性を強調した。世界に追いつくための「ラストチャンス」として、“日本の強み”を活かして存在感を発揮するための基盤整備を急ぐ考えを示した。

この中に薬事規制改革も含まれるらしい・・・

この中に例の日本人P1の必要性についても入ってくるようで、実は今朝のテレ東の朝のニュースで急に日本人の初期治験が廃止されるみたいなことが取り上げられていて、何か進捗があったのかなと思ってニュースを探していたところこちらに行き着いたということです。おそらくこれに紐付いて厚労省から近いうちに通知が出るということなんだと理解しました。いよいよ日本人P1試験も必要なくなる日が来そうですね。かなりの数のクライアントさんが日本人P1についてはハードルだと感じていたので、少なくとも海外のバイオベンチャーの方の日本への参入障壁が低くなることは間違いないですね。少しでも日本で開発が進む医薬品が増えると良いなと思います。

まとめ

いかがでしたでしょうか？最近、ほとんどのクライアントさんは当然ですが、日本人P1試験が必要になることは知らなく、何とか後期開発に早く進みたいという要望が多かったので、少しはこれで日本の開発に前向きになってくれるような気がしています。一方で、これはまさにグローバル化ですので、日本独特の戦略とかを考える必要はなくなってくるんだと思うんですよね。次はP3試験のサンプルサイズかなとも思っていて、日本人症例数の縛りもそのうち無くなるのかもしれないなとふと思った次第です。ではでは、また！