きむっちです。

クスリと言えばドラッグストアで買ってから服用しますよね。つまり、一般消費者は市場に出てから購入することになるのです。

一方で、市場に出た後の安全性については、市場に出ないとわからないもの。

このようなことから、販売開始後にも安全性の確認が重要になります。

この記事ではクスリが市場に出た後の安全性確認について書いていきます。

この記事を読んでいただくことでクスリが市場に出た後の安全性確認についてわかりますよ。

市販後に調査が必要な理由

臨床試験を行って市場に出るのに、どうして市販後の安全性確認がひつようなのか気になりませんか。

医薬品の製造販売の承認（創薬）の過程で検査された有効性、安全性に関する情報は、限られた条件下で実施された臨床試験（治験）から収集されているからです。

【市販後の懸念点】

具体的には、治験では次のような懸念点があります。
このことからも、市販後の安全性確認が大切になることがわかるでしょう。

●　検討症例数が少ない
●　併用薬による検査がほとんど行われていない
●　妊婦、小児、高齢者が除かれている
●　合併症・重症患者に対して治験していない
●　治験では投与期間が短い
●　専門医の管理下で検査が行われる

【市販後の安全性確認では協働が大切】

市販後においても、協働が必要となります。
詳しくはこちら。

●　患者
●　薬剤師
●　医薬品製造業者　など

最後に

クスリの市販後の安全性を長期で確認することは決して簡単ではありません。

「病は気から」と言われるくらいだから、実際に効果があったのかどうかも判断しにくい場面もあるのです。

このようなことから、市販後では治験以上に複雑な要素が絡むことがわかるのではないでしょうか。

次回のお知らせ

次回はジェネリック医薬品について紹介していきます。
ジェネリック医薬品と新薬の違いも紹介しますよ。

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最後までお読みいただきありがとうございます。

もっと詳しく知りたい方はこちらの本を参考にしてみてください。

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