今日はこれですね、これ。

米食品医薬品局（FDA）は7日、エーザイと米バイオジェンが共同で開発するアルツハイマー型認知症治療薬候補について、承認申請を認めると発表した。従来の認知症薬とは異なり、認知機能の低下を長期的に抑制する機能を持つとして世界で初めて承認された。薬の有効性については専門家の間でも見方が分かれ、承認まで曲折もあったが、新薬の登場で認知症の治療が大きく変わる可能性がある。

いろんな人が色々な記事を書かれていると思うので、詳しくはあれですけれど、このアルツハイマー薬、アデュ、って私は読んでますけど、かなり注目されてきていました。

というのも、この病気に対して効果のある医薬品はほぼなく、世界的に待たれていた薬だからです。

そして、以下の太字部分にあるように、FDAの諮問委員会（Adcom)では、本当に否定的だった（11人の委員の内10人が否定的）ので、もうアデュやばいってなりました。

米当局がアルツハイマー型認知症の治療薬を承認するのは18年ぶり。FDAが設置した外部の専門家による諮問委員会からは昨年11月に有効性に対して否定的な見解が出ていたが、当局は承認に踏み切った。

その当時の記事は以下です。

米バイオジェンとエーザイが2021年春の承認を見込むアルツハイマー病治療薬の実用化に暗雲が漂い始めた。米食品医薬品局（FDA）が6日（米国時間）に開いた諮問委員会が有効性に対して否定的な見解を公表。追加の臨床試験（治験）の必要性を示唆した。FDAは21年3月までに最終的な可否を判断する予定だが、承認の期待は大きく後退した。

そして、上記の記事にあるように、本来は2021年3月7日までに承認をする・しないの決定をする予定だったのが、まさかの3か月延長で2021年6月7日となり、昨夜を迎えたわけです。

エーザイは29日、米バイオジェンと開発するアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」について、米食品医薬品局（FDA）の新薬承認審査の期間が3カ月延びて6月7日までになったと発表した。FDAは3月7日までに承認の可否を判断する予定だったが、追加データの精査のために期間を延長した。

今回、条件付きの承認であるためこれから追加試験が必要にはなりますが、まずは船出をすることができたのは本当に喜ばしいなと思います。

FDAは今回の承認について、「治験を受けた患者は蓄積したアミロイドベータが十分に減少した」と指摘。「新薬の優先審査にもとづく承認を支持する結果だった」とコメントした。同薬は優先審査指定を受けたため、市場投入後には別途、検証試験をする必要がある。FDAは「仮に臨床の効果の確認がなされなかった場合、新薬の承認を取り消す可能性がある」ともコメントした。

喜びに包まれる両社のプレスリリース（エーザイ（上）とBiogen（下））を置いておきます！

最後になりますが、私の所属するEvaluateのデータが最初にご紹介した日経記事で利用されていて、本当に嬉しかったんです。

両社は将来の売上高見通しは開示していないが、英調査会社 #エバリュエート は26年には年間売上高が48億ドル（約5200億円）に達すると試算する。「ピーク時売上高は1兆円を超える可能性がある」（国内アナリスト）との指摘もあり、大きな収益貢献を見込んでいる。

データが利用されたされたときの習わしとして、以下のようなTweetも発信しています(^-^)/

また、弊社ジャーナリストチームもVantage記事を書いており、そちらについてもご紹介しておりますので、原文含めてお読みいただけると嬉しいです。

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