(ジェラール・レニック上院議員）-ファイザー社の文書があります。それを表にしてもらえますか、回覧してもらえますか）......はい、できます。(遺伝子治療は、目的の遺伝子をカプセル化する繊細で意図的なプロセスです。遺伝子治療薬の製造は難しく、トランスフェクションを含む特定のステップが必要です。これはファイザー社のウェブサイトに掲載されている。それはファイザーのウェブサイトに掲載されている。もうひとつ読ませてください。すみません。アメリカ遺伝子細胞治療学会のウェブサイトから、「ワクチンは」、これはCOVID mRNAワクチンのことですが、抗体を誘導するために新しい遺伝物質を短期間細胞に導入するもので、アメリカ遺伝子細胞治療学会が定義する遺伝子治療です。そして、TGAのファイザー非臨床報告書19ページには、「提案された商業規模の製造プロセスには、mRNA産生のための直鎖化血漿DNAテンプレートの使用が含まれる」とあり、ファイザー自身がmRNAワクチンを遺伝子治療であると認めているのです。米国遺伝子細胞治療学会はmRNAワクチンが遺伝子治療であることを認めている。そしてTGA自身も製造工程でDNAが使用されたことを認めている。なぜ実際のmRNAワクチンの遺伝子毒性試験が行われなかったのか？また、遺伝子OTGR治療室は、なぜ遺伝子技術の観点からそれを見なかったのでしょうか？

遺伝子技術レギュレーターのラジ・ブーラ博士です。ご質問ありがとうございます。最初の遺伝毒性については、以前にも質問されたことがあると思います。ワクチン製剤の承認機関はThe Therapeutic Goods Administrationでしたので、遺伝毒性についてはTGAへの質問となります。製造に関するご質問ですが、委員会はCOVID-19のmRNAワクチンが完全に製剤化され、オーストラリアに輸入されたと認識しています。もし本当にmRNAがオーストラリアで製造され、mRNAの改変に遺伝子技術が使われたのであれば、遺伝子技術法の下で、その製造工程には承認が必要だったはずです。

(ジェラード・レニック上院議員）- それはあなたが以前言っていたことと矛盾する。あなたは以前、遺伝子治療や遺伝子技術は使われていないと言った。他国で生産されたものだから、遺伝子治療をチェックする責任はないと言っているわけですね。(ラジ・ブーラ博士）-遺伝子技術法では、遺伝子技術は他国での製造には及ばないということですね。(ジェラード・レニック上院議員） - しかし、ここでの遺伝子導入には変わりありません。オーストラリア国民の細胞を感染させるのです。(ラジ・ブーラ博士）-それには同意できません。(ジェラール・レニック議員）-ファイザー社はそう言っています。彼らはトランスフェクションが遺伝子治療の一部であることを認めています。(ラジ・ブーラ博士）いいえ、上院議員。(トランスフェクションは遺伝子治療の一部ではないということで、実際にワクチンを作ったファイザー社とは意見が違うということですね。(今のところ、彼女はあなたに同意していないと思います。(ジェラール・レニック議員）-まあ、私の言葉ではありません。ファイザーが言ったことを読み上げただけです。(私の世界へようこそ）（ラジ・ブーラ博士）-遺伝子治療とは何かという定義に帰着すると思います。(ジェラール・レニック上院議員）-ええ、その通りです。私はメーカーに頼っています。しかし、とにかく...

その一方で、2022年4月に遺伝子技術規制庁は．
一方、2022年4月、遺伝子技術規制局は次のように述べた。

(ジェラルド・レニック上院議員）-今、私は明らかにコビドワクチンには遺伝子技術が使われていることに注目しています。遺伝子技術局はワクチンの安全性審査においてどのような役割を果たしましたか？

(ラジ・ブーラ博士）-私たちは、治療用製品の有効性の安全性を審査することはありません。それは治療品庁の役割です。ですから、リスクアセスメントにおける私たちの役割は、遺伝子組換え生物の封じ込めに限定されます。私たちは、ワクチン接種に携わる人たちや、ワクチンを投与する人たちを見ています。輸入される場合は、輸入、保管、輸送、廃棄に関する認可の方法を調べます。ですから、アセスメントにおける私たちの役割は、環境リスクを見ることと、遺伝子組み換え作物が患者に投与されるまでのすべての段階において正しく取り扱われていることを確認することに限定されます。

(Senator Gerard Rennick) - I have a Pfizer document here from their own website. It says ( Can you table that or circulate it?) … yes, I can do that. (So we know what we are talking about) "Gene Therapies are a delicate, intentional process encapsulating the desired gene. Manufacturing gene therapies is challenging and it requires certain steps including transfection. That is on Pfizer's own website. I'm happy to table that. I've just got to read one other thing. Sorry. And then I have also from the website of the American society of Gene and Cell Therapy "Because the vaccine", it is referring to the COVID mRNA vaccine introduces new genetic material into cells for a short period of time to induce antibodies, it is a gene therapy as it's defined by the American Society of Gene and Cell Therapy. And then TGA's own Pfizer non clinical report, page 19, says "the proposed commercial scale manufacturing process includes use of linearised plasma DNA templates for mRNA production" So, we've now got Pfizer themselves who admit that the mRNA vaccines were gene therapy. The American Society of Gene and Cell Therapy admits the mRNA vaccines are gene therapy. And we've got the TGA themselves admit that DNA was used in the manufacturing process. Why wasn't the actual mRNA vaccine tested for genotoxicity? And why didn't the Office of Genetic OTGR Therapeutics look at it in terms of gene technology? - Dr. Raj Bhula, Gene technology Regulator. Thank you for your question senator. I think the first part about the genotoxicity, that question has been asked before. Because the Therapeutic Goods Administration was the approving authority for the vaccine products, that is a question for TGA on genotoxicity. In relation to your question around manufacturing, I think it's useul to put a bit of context around that in that the committee is aware the mRNA COVID-19 vaccines were fully formulated and imported into Ausralia, which meant that there was actually no manufacture of the mRNA of the vaccine product itself here in Australia. If indeed the mRNA was being manufactured here and it's correct that gene technology was used in the modification of the mRAN then under the Gene Technology Act, an approval would have been require for that manufacturing step. - Well, that contradicts what you've said previously. You've said previously gene therapy and gene technology wasn't used. Now you're saying because it was produced in another country that you're not responsible for checking the gene therapy. (Dr, Raj Bhula) - So the Gene Technology Act, gene technology doesn't reach into manufacturing in other countries. (Senator Gerard Rennick) - but it sill involves transection here. It transfects cells of Australian citizens. (Dr. Raj Bhula) - I disagree with that. (Senator Gerard Rennick) - Well, that's what Pfizer say. Even they admit transfection is a part of gene therapy. (Dr. Raj Bhula) No, Senator. (Senator Gerard Rennick) - So you're disagreeing with Pfizer, the people who actually made the vaccine that transfection isn't a part of gene therapy. () I think she's disagreeing with you at the moment. (Senator Gerard Rennick) - Well, it's not my words. I've just read out what Pfizer said. (welcome to my world) (Dr Raj Bhula) - I think it comes down to a definition of what is a gene therapy. (Senator Gerard Rennick) - yep, that's right. And I'm relying on the manufacturer. But anyway … 

meanwhile in April 2022, the Office of Gene Technology Regulator said ….

(Senator Gerard Renick) - Now, I note that obviously the Covid vaccine had gene technology in them. What role did the Office of Gene Technology play in reviewing the safety of those vaccine? (Dr Raj Bhula) - We don't actually review the safety of the efficacy of any therapeutic product. That's the role of the Therapeutic Goods Administration. So our role in terms of the risk assessment is limited to just looking at the containment of the genetically modified organism. with most of the vaccines being an AAV, a virus, within the vaccine. We look at the people that are working and administering the vaccine. We look at how, if it's imported, the authorisations for import, storage, transport and disposal. So our role in terms of the assessment is fairly limited to just looking at the environmental risks and making sure that the GMO is being handled correctly through all the stages up to administration and to a patient.