メトホルミン、イベルメクチン、フルボキサミンによるコビド19の外来治療と10カ月間のフォローアップにおけるロングコビドの発現

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.12.21.22283753v1

View ORCID ProfileCarolyn T Bramante, View ORCID ProfileJohn Buse, View ORCID ProfileDavid Liebovitz, View ORCID ProfileJacinda Nicklas, View ORCID ProfileMichael A Puskarich, Ken Cohen, Hrishikesh Belani, View ORCID ProfileBlake Anderson, View ORCID ProfileJared D Huling, View ORCID ProfileChristopher Tignanelli, Jennifer Thompson, Matthew Pullen, View ORCID ProfileLianne Siegel, Jennifer Proper, View ORCID ProfileDavid J Odde, Nichole Klatt, View ORCID ProfileNancy Sherwood, View ORCID ProfileSarah Lindberg, Esteban Lemus Wirtz, Amy Krager, Kenny Beckman, Spencer Erickson, Sarah Fenno, Katrina Hartman, Michael Rose, Barkha Patel, Gwendolyn Griffiths, Neeta Bhat, View ORCID ProfileThomas A Murray, View ORCID ProfileDavid R Boulware
doi: https://doi.org/10.1101/2022.12.21.22283753
この論文はプレプリントであり、査読の認定を受けていません[これはどういう意味でしょうか？］ まだ評価されていない新しい医学研究を報告しているため、臨床診療の指針として使用するべきではありません。
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要約
背景 長いコビド（Long Covid）は、数百万人が罹患する可能性のある新たな慢性疾患であり、時には仕事や通常の日常生活への参加ができなくなることがあります。COVID-OUTは、医師主導型、多施設、第3相、無作為化、4重盲検プラセボ対照臨床試験（NCT04510194）であった。デザインは、SARS-CoV-2のメトホルミン、イベルメクチン、フルボキサミンによる早期外来治療がロングコビドを予防するかどうかを理解するために、プラセボ対照を効率的に共有する2対3の並行治療要因配置を用いて3つの経口薬（メトホルミン、イベルメクチン、フルボキサミン）を同時に評価して、10ヵ月間のロングコビドの結果を評価したものである。方法 本試験は、米国において、過体重または肥満で、症状が7日未満であり、SARS-CoV-2感染が証明されてから3日以内に登録された30歳から85歳の成人1,125人を対象とした分散型遠隔治療試験である。メトホルミンを1日1,500mgまで6日間で漸増し14日間投与、イベルメクチン430mcg/kg/日を3日間投与、フルボキサミンを初日に50mg、14日間50mgを1日2回投与。無作為化後300日目までに参加者が報告した医療従事者によるLong Covidの診断は，事前に規定した副次的アウトカムとし，試験の主要アウトカムは14日目までの重度のCovidとした。結果 年齢中央値は45歳（IQR 37～54）、56％が女性で、そのうち7％が妊娠中であった。2%がネイティブアメリカン、3.7%がアジア人、7.4%が黒人/アフリカ系アメリカ人、82.8%が白人、12.7%がヒスパニック/ラテンアメリカ人であった。BMI中央値は29.8kg/m2（IQR27～34）、BMI>30kg/m2は51％であった。全体では、8.4％が医療機関からロングコビッドの診断を受けたと報告した。メトホルミン群6.3％、メトホルミン対照群10.6％、イベルメクチン群8.0％、イベルメクチン対照群8.1％、フルボキサミン群10.1％、フルボキサミン対照群7.5％であった。メトホルミン群対コントロールのロングコビッドのハザード比（HR）は0.58（95％CI 0.38～0.88）； イベルメクチン群0.99（95％CI 0.592～1.643）； フルボキサミン群1.36（95％CI 0.785～2.385) であった。結論 この無作為化第 3 相試験の副次的結果において，メトホルミン群のロングコビッドの発生率は，盲検化対照群と比較して 42％相対的に減少していた。試験登録 NCT04510194; IND 152439

利害関係者の声明
著者らは、競合する利害関係を宣言していない。

臨床試験
NCT04510194

資金提供
資金提供 Bramante博士は、National Institutes of Health (NIH) のNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) からの助成金 (KL2TR002492 および UL1TR002494) およびNIHのNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseasesからの助成金 (K23 DK124654) により支援されました。Buse博士はNCATSの助成金（UL1TR002489）の支援を受けている。Nicklas博士はNIHのNational Heart, Lung, and Blood Instituteから助成金（K23HL133604）を受けている。Odde博士は、Institute for Engineering in Medicine、Medtronic Professorship for Engineering in Medicine、NIHのNational Cancer Instituteからの助成金（U54 CA210190 and P01 CA254849）の支援を受けている。Murray博士はMedtronic Faculty Fellowshipの支援を一部受けている。フルボキサミンプラセボ錠はApotex pharmacyから寄贈されたものである。イベルメクチンのプラセボ錠と活性錠は、Edenbridge pharmacyから寄付されたものである。本試験は、Parsemus Foundation、Rainwater Charitable Foundation、Fast Grants、およびUnitedHealth Group Foundationから資金提供を受けた。資金提供者は、試験のデザインや実施に影響を与えず、データの収集や分析、原稿の執筆、出版への投稿の決定には関与していない。試験の忠実性、データおよび解析の正確性および完全性については、著者が責任を負うものとする。

著者の宣言
私は、関連する全ての倫理指針が遵守され、必要なIRBや倫理委員会の承認が得られていることを確認します。

はい

記載された研究に対して承認または免除を行った IRB/監督機関の詳細は以下の通りである。

本試験の IRB は、原稿に記載されているように、Advarra です。

私は、必要なすべての患者・参加者の同意が得られ、適切な施設の書式が保管されていること、また、含まれる患者・参加者・試料の識別情報は、研究グループ以外の者（例えば、病院スタッフ、患者または参加者自身）には知られておらず、個人の識別に使用できないことを確認します。

はい

私は、すべての臨床試験およびその他の前向き介入研究は、ClinicalTrials.govなどのICMJEが承認した登録機関に登録されなければならないことを理解しています。原稿で報告された試験が登録されていることを確認し、試験登録IDを提供する（注：遡及的に登録された前向き試験を投稿する場合、試験ID欄にその試験を事前に登録しなかった理由を記述してください）。

はい

適切な研究報告ガイドラインを遵守し、該当するEQUATOR Networkの研究報告チェックリストおよびその他の関連資料を補足ファイルとしてアップロードした（該当する場合）。

はい

著作権 このプレプリントの著作権者は、著者／資金提供者であり、medRxiv にプレプリントを永続的に表示するライセンスを供与しています。CC-BY-NC-ND 4.0 International licenseの下で利用可能です。
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2022年12月24日に掲載されました。