FDAはEUAを発行する前に何を求めているか？

6月にFDAは、ワクチンを接種した参加者の症候性COVID-19の症例数が、プラセボと比較して50%減少することを期待するというガイダンスを発表しました。
10月には、FDAは、完全接種レジメン終了後、中央値で少なくとも2ヶ月間の安全性データを確認すること、すなわち、少なくとも半数の参加者が2回目の接種後に2ヶ月間のフォローアップを完了する必要があることを追加しました。この期間は、合併症の発生が予想される期間と一致している。
また、FDAは、ワクチン関連強化呼吸器疾患（VAERD）のリスクをよりよく評価するために、プラセボ群で少なくとも5例の重症COVID-19の症例を記録するよう求めました。
VAERDとは、ワクチン接種とウイルス感染後の呼吸器疾患の悪化を指し、ウイルス感染だけでは通常見られるものと比較して、1960年代に最初に懸念されるようになったのは、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）のワクチン試験中で、ワクチンを接種した乳児は、ワクチンを接種していない乳児と比較して疾患の悪化と質的に異なる炎症を示した（Bottazzi et al. SARSおよびMERSに対するワクチン開発の取り組みからの報告では、VAERDの証拠は相反するものがあります（Krammer 2020）。特に重篤な副作用免疫反応の形態は、デング熱感染症で見られるような抗体依存性亢進である。我々は以前、4月18日のFLAREで懸念される抗体依存性亢進（ADE）について検討した。

ワクチンメーカーはまた、EUA後も臨床試験を継続するための戦略や、フォローアップ情報の喪失に対処するための戦略をプロトコルに含めることが求められています。
FDAは、EUAの発行に先立ち、特定のワクチンの安全性と有効性に関する利用可能なデータを議論するための「ワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会」を開催する予定で、諮問会議の開催日の2営業日前までに、FDAのウェブページに公開されているブリーフィング文書をもって、諮問会議の開催日の2営業日前までに開催する予定です。