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パブリックヘルス（公衆衛生/疫学）をかじった医療者と非医療者の備忘録です

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パブリックヘルス（公衆衛生/疫学）をかじった医療者と非医療者の備忘録です

Case1: 変数選択は事前に

最近相談されることが増えたのでぼかしながらPitfallっぽいところを解説。 因果推論をするにしろ、予測をするにしろ、解析に用いる変数の選択は事前に行うべきである。アウトカムの有無ベースに並べて有意なものを投入する、というのはやめましょう。 因果推論での変数選択因果推論であれば、事前に領域の知識に基づいて、交絡因子を選択し、それれらの変数を調整すべきである。これはなぜかというと、中間因子を調整したり、操作変数（あればではあるが）を調整すると、効果の推定を誤ってしまうためで

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    • DAGの導入総説

      最近DAGが流行っているけども、2018年時点でATSにのっているとは思わなかった。先輩に教えてもらったのでまとめていく。 21世紀に入り、観察研究法の厳格化が求められるようになったようで、これは、因果推論の手法が広く普及したためであろう。これにより、観察研究は、厳密な方法で計画・実施されれば、因果関係を裏付ける貴重な証拠を提供することができるようになった。PearlやMigelなどの疫学者がこれに貢献している。 観察研究には「欠陥」があり、その「欠陥」とは、古い方法論へ

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      • 著者資格

        前回研究公正を扱ったので，著者資格の4基準を確認をしてもらうのに使うリンクを作っておく． 共著を依頼されたらこれを送りつけるつもりだ． 〈 著者資格 の 4 基準 〉 ①構想 , 研究デザイン（計画） ，デー タ取得やその分析 、または 解釈におけ る相応の貢献 ②論文の草稿作成もしくは重要な専門 的内容の批判的校閲 ③出版原稿の最終承認 ④ 研究のすべての面に対して説明責任を負うことへの同意（研究のすべて の部分における正確さと公正さに関する疑問が、適切に調べられ

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        • Dose-responseとLinearな関係

          容量反応関係と直線関係は違うよというはなし． 解析上Linearかどうかが問題になることがおおいけど，容量反応関係はLinearもNon-linearも大事． DOSE-RESPONSE RELATIONSHIP　量反応関係同意語:量作用関係dose-effect relationship ちなみにドーズではなくドース． 個人や集団における，作用物質の与えられた量またはセッ卜され た量 (例えば総量，持続期間，濃縮)と段階的な影響の大きさとの聞の関連。 様々なレベ

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        Case1: 変数選択は事前に

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        マガジン

        • COVID-19
          18本

        記事

          研究倫理と公正

          研究倫理と公正について学んだのでまとめる Responsible conduct of research Responsible conduct of researchは広義の research ethicsである． research ethics （狭義）は，被験者への保護を中心として考えられる． •人間対象研究における被験者・参加者保護 •ヘルシンキ宣言をはじめとする倫理ガイドライン •個人情報保護 がある． この辺はここ20年で日本もしっかり行われるようになって

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          COVID-19ワクチンその12　まとめ

          まとめ ワクチン開発の取り組みは、COVID-19が劇的に増加していることもあり、短期間で目覚ましい進歩を遂げている。企業のプレスリリースによると、2つの候補（ファイザーとモデナ）がすでに有効性を示しているようであり，今年末までに最初のワクチンの投与が可能になることが望める． しかし，これらのワクチン候補の1つまたは複数が安全で有効であることが証明されたとしても、大量接種への道のりには課題が山積みである。仮に複数の候補ワクチンがEUAを受ける場合、ほとんどの候補ワクチンは2

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          COVID-19ワクチンその12　まとめ

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          COVID-19ワクチンその4 FDAの承認

          FDAはEUAを発行する前に何を求めているか？ 6月にFDAは、ワクチンを接種した参加者の症候性COVID-19の症例数が、プラセボと比較して50%減少することを期待するというガイダンスを発表しました。 10月には、FDAは、完全接種レジメン終了後、中央値で少なくとも2ヶ月間の安全性データを確認すること、すなわち、少なくとも半数の参加者が2回目の接種後に2ヶ月間のフォローアップを完了する必要があることを追加しました。この期間は、合併症の発生が予想される期間と一致している。 ま

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          COVID-19ワクチンその4 FDAの承認

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          COVID-19ワクチンその11

          引き続き，FLAIR記事のまとめでワクチンの話 ワクチン分布 パンデミックの世界的な規模を考えると、ワクチンの配布は物流上および倫理上の課題となる。米国CDCは、全国的なワクチン接種プログラムを展開するための戦略と目標を網羅した暫定的な運用ガイドブックを発表した。 ファイザーとモデルナの有効性、安全性、生産量のデータがすべて正確であると仮定すると、年末までに7,000万回分のワクチン接種が可能になる（2回接種のレジメンでは、3,500万人にワクチンを接種するのに十分）。

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          COVID-19ワクチン10　ノヴァックス

          ノヴァヴァックス - 組換えナノ粒子 ノヴァヴァックスのワクチンは、プレフュージョン構造で安定化された組換えSARS-CoV-2スパイク糖タンパク質からなる組換えナノ粒子ワクチンであり、サポニンベースのMatrix-M1(™)アジュバントと一緒に投与される。このアジュバントは標準的なもので、このタンパク質の生産に使用される発現系は、サノフィ・パスツール社がFDAに承認されているインフルエンザワクチンであるFlublokの生産に使用されるものと類似している。 第1相および第2

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          COVID-19ワクチンその9　モデルナ

          モデルナ - mRNAモデルナ社はCOVID-19パンデミック以前は、サイトメガロウイルス、ジカ、チクングニヤなどのウイルスに対する第1相および第2相臨床試験、さらには腫瘍やメラノーマの治療において、同社のmRNAプラットフォームをすでに試験していた会社である。 Modernaの候補品であるmRNA-1273は、SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質をコードし、その融合前の構造を安定化させるための修飾を施し、脂質ナノ粒子にカプセル化されている。 第1相試験の結果は、25

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          COVID-19ワクチンその8　ジョンジョン

          ジョンソン・エンド・ジョンソン - アデノウイルス 米国で第3相臨床試験が行われている他のワクチン候補とは異なり、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の非複製性アデノウイルスをベースとしたデザインは、1回の注射で済みますが、バックアップとして2回の投与レジメンも検討されている。ジョンソン・エンド・ジョンソン社のウイルスプラットフォームであるAdVac®は、非複製性アデノウイルスであり、すでにエボラワクチンへの使用が試験され承認されている。このアデノウイルスは、SARS-CoV-2

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          COVID-19ワクチンその7　ファイザー／バイオンテック

          BioNTech/Pfizer - mRNA ファイザーは米国政府との間で19億5000万ドルの販売契約を締結し、最大1億用量のワクチンを無料で供給しているが、ワクチン開発のための資金は得ておらず、臨床試験の調整やモニタリングのためのリソースも共有していないのが特徴である。 さらに、ファイザーは、CDCとの間でワクチンの配布をサポートするための既存の契約を結んでいるMcKesson Corporationではなく、独自のワクチンの販売代理店を使用することを発表した。独自の流

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          COVID-19ワクチンその6　アストラゼネカ

          アストラゼネカ - アデノウイルス アストラゼネカ社のワクチンAZD1222は、非複製チンパンジーアデノウイルスプラットフォームを使用して、スパイクタンパク質の野生型を発現させる（安定化変異を含まない）ワクチンである。ウイルスベースのワクチンプラットフォームは、抗原を産生するために宿主細胞に感染する前に、免疫系がウイルスをクリアしてしまうリスクがある。チンパンジーアデノウイルスの使用は、患者の免疫系が以前にこのウイルスに遭遇した可能性が低いため、ベクタークリアの可能性を減らす

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          COVID-19ワクチンその5　現在進行中の研究

          ワクチン関連の話その5 米国での第3相臨床試験 現在，4つのワクチン候補（Moderna、BioNTech/Pfizer、Johnson & Johnson、AstraZeneca）が米国で第3相試験を開始しており、5つ目のワクチン候補（Novavax）が11月下旬に発売される予定とのことである（Novavaxは英国で既に第3相試験を開始している）。 候補のうち2つ（ModernaとBioNTech/Pfizer）はmRNAワクチンである。現在、この技術を用いた市販のワク

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          COVID-19ワクチンその3 ワクチン戦略

          ワクチン戦略 SARS-CoV-2に対するワクチンの製造には様々なアプローチがあり，ワクチンのターゲットとして5つのアプローチが米国で第3相試験を開始している．現在候補となっているものはすべて、SARS-CoV-2スパイクタンパクを抗原として利用している。SARS-CoV-2スパイク蛋白は、SARSの原因となる近縁のウイルスSARS-CoVのスパイク蛋白質と非常によく似ている。このため、ワクチン開発の取り組みは、SARSに関する長年の研究の恩恵を受け、重要な開発時間が節約さ

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          COVID-19ワクチン その2 ワープスピード作戦

          ワープスピード作戦とは？ 通常、医薬品やワクチンが基礎研究から診療所で使用されるまでには数年の時間がかかる。かなりの投資が必要である． 前臨床試験（基礎研究）では、ターゲットとワクチン戦略を特定する。 第1相試験では、比較的少数の健康な参加者を対象に最高耐容量を決定することを目的としており、数ヶ月かかる。 第2相試験では、最大で数百人の参加者が登録され、短期的な副作用やワクチンに対する免疫反応を調べる。この試験は通常数ヶ月から最長2年かかるが、通常、有効性を判断するのに十分

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          COVID-19ワクチン その2 ワープスピード作戦

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