ノヴァヴァックス - 組換えナノ粒子

ノヴァヴァックスのワクチンは、プレフュージョン構造で安定化された組換えSARS-CoV-2スパイク糖タンパク質からなる組換えナノ粒子ワクチンであり、サポニンベースのMatrix-M1(™)アジュバントと一緒に投与される。このアジュバントは標準的なもので、このタンパク質の生産に使用される発現系は、サノフィ・パスツール社がFDAに承認されているインフルエンザワクチンであるFlublokの生産に使用されるものと類似している。

第1相および第2相試験では、18歳から59歳の健康な成人を対象に、Matrix-M1アジュバントの有無にかかわらず、2回分のワクチンを試験した（Keechら、2020年）。反応原性は、すべての群で大多数の被験者で消失または軽度であった。全体的に、Matrix-M1アジュバントと一緒にワクチンを受けた被験者は、ヒトの回復期血漿サンプル（無症状、外来症状または入院した患者から採取されたもの）に匹敵する抗体価を示し、2回接種のワクチンを受けた被験者は、COVID-19で入院した患者から採取された血漿サンプルに匹敵する抗体価を示した。ワクチン単独（アジュバントなし）を受けたグループは、低い抗体価を示した。同様に、野生型SARS-CoV-2マイクロ中和アッセイでは、Matrix-M1を含むワクチンを2回接種した被験者は、回復期の血清パネルと同様の中和抗体反応を示したが、Matrix-M1を含まない単回接種または2回接種では中和活性はほとんど認められなかった。

ノヴァヴァックス社は英国で第3相臨床試験を実施中であり、11月末までに登録を完了する予定である。ノヴァヴァックスは11月9日にFDAから「ファストトラック指定」を受けており、規制当局による審査が迅速化されることを意味し、11月末までに米国とメキシコで第3相臨床試験が開始されることを見込んでいる。