人工知能（AI）やスマートフォンのアプリを使う「デジタル医療」の前に国の規制が立ちはだかる。ソフトのアップデートをするたびに、医薬品などと同じような承認手続きが要るためだ。病気予防につながる最新技術も多く、規制改革の遅れは医療費高騰の一因にもなる。

医療用のAIやデジタル薬は法律上医療機器の一種として扱われる。

国はソフトの設計図やデータ解析の仕組みなどから安全性などの品質を確認し、臨床試験の結果から十分な有効性が得られるかを審査する。

ひとことメモ✍️

　現状日本では、薬事承認に申請から半年程度の時間がかかります。開発・承認を受けたのち、実証データを集めるにも時間がかかる為これでは技術開発が滞ると感じます。

　うーん半年をどう捉えるか、韓国やアメリカのようにガイドラインを明確化しバージョンアップを企業の裁量で行えるようにすればスピードは上がるのかな。でもデジタル医療で問題が起きた際の責任所在問題を考えると、国として制度を固める必要がありますよね。

　自国の制度を検討するとき、他国の制度と比較することが多いですが各国で「他の制度や経済状況」が異なるので、一概にある制度だけ切り取って比較・批評しないようには心がけたいです。