こんにちは！メディカル・フェムテック・コンソーシアム（MFC）事務局です。
2021年5月18日に行われた、第1回薬機法勉強会の開催についてご報告させていただきます。

今回の勉強会では、吸水ショーツを輸入・販売・製造している事業者様向けに、まず当法人より、フェムテック振興議員連盟の経緯と提言書の概要についてお話させていただきました。

（提言書の概要についてはこちらの記事をご参照ください。）

その後、厚生労働省より薬機法の概要について、説明していただきました。初めに、医療機器に関する業許可、承認手続きについての説明がありました。医療機器のクラス分類や、その承認と許可について、日本だけでなく諸外国の規制も合わせてお話いただきました。（下記画像：厚生労働省医薬・生活衛生局作成「Femtech薬機法勉強会」より引用）

次に、医薬部外品に関する業許可、承認手続きについて、説明がありました。業者に対しては、製造販売業許可、製造業許可が、商品に対しては、製造販売承認が必要であり、その申請先や要件についてもそれぞれ詳しくお話いただきました。

最後に、医薬部外品等の広告についての説明がありました。医薬品、医療機器等の薬機法上の定義を示した上で、生理処理用品の広告についてお話いただきました。

この定義により、紙ナプキンについては、経血を吸収処理することが目的なので、医薬部外品であり、薬事規制の対象になります。よって、「経血の吸収」や「生理処理用」などの目的性の製品は薬事規制の対象になるので、承認を取得せずに医薬部外品と誤認されるような効能効果を標榜すると、指導の対象になってしまいます。

勉強会の最後に、質疑応答の時間を設け、事業者様より多くのご質問をいただきました。

・薬機法上の申請手続きについて
・業許可や必要な資格について
・広告の薬事法表現について

などの質問が寄せられました。引き続き、第2回では、より具体的に各申請や承認の実際について勉強会を開催する予定です。

今後も随時、活動報告をしていきます！

法人、個人問わず、フェムテック業界を盛り上げていきたい方、MFCの活動趣旨にご賛同・ご支援いただける方は、ぜひご入会をご検討ください！

また、取材や講演、医療監修などのご依頼や、ご入会に関するお問い合わせについても、下記よりご連絡いただければと思います。
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