前置き

一応、弁理士試験に受かっているので、弁理士試験に関係ありそうな内容のこともつらつら書こうかと考えてます。
製薬会社に勤めているということもあり、ありきたりですが、

この「試験又は研究」のことでも書いてみようと思いますー。

※あくまでも私がまとめた内容になるので、誤りがあるかも知れません
その際は教えていただければ幸いです。

試験又は研究ってどうゆうこと？

試験又は研究には以下の目的のものが該当するようです。

これのどこまでがOKでどこからがNGかって、難しいと思うんですよね・・・（よく知ってる方アドバイスをください）。
個々の事例に依存するもののような気がします。

ただ
「後発医薬品の承認を得るために必要な臨床試験」
については「試験又は研究」に該当するようです。

用語説明

臨床試験

全然関係の仕事とか勉強をしていたら、臨床試験ってなんぞ？ってなると思います。
私も製薬会社で働くまで、正直よくわかっていませんでした（今も大してわかってないけど）。

臨床試験って一般に治験と言われるもんですが、
ざっくり、「新しい薬の有効性・安全性を確かめる試験」
くらいの認識でいいと思います。

例えば、
癌に効き目がありそうな物質が見つかったー
お皿の上でがん細胞にその物質を反応させたら、がん細胞が死滅したー
これはいい薬になるぞ、売ろうー

こんなプロセスで薬を売られたら、怖いですよねw
（まぁ特許と一緒で薬も承認申請があって、厚労省さんが判断するので、こんなんで出したら、突っぱねられますけど）
人間で本当に効くの？それって人体に無害なの？
ってなりますよね。

そのあたりを確かめるのが、臨床試験です。
実際にヒトに試してみて、本当に効くのか、副作用はないのか（その他もいろいろありますが）などのデータを取ります。
各種データが揃った上で厚労省さんに承認申請をする、という感じですね。

後発医薬品

後発医薬品というのは俗にジェネリック医薬品というもので、最近たまにニュースを賑わしていますが、
「先発医薬品の特許が切れた後に、同じ有効成分で後から市場に出た医薬品」
って感じです。

医療費が高いから、みんなジェネリックを使おう、と謳っているのはジェネリック医薬品の方が先発医薬品より安価であるからですね。

先発医薬品の会社は薬の元から探して、上で説明した臨床試験もしっかりやって、かなり手間とお金がかかって薬を作っているんです。
なので特許で守られて、一定期間独占することで、その投資を回収できるというビジネスですね。

一方でジェネリック医薬品は、薬の元は先発と同じなので、すでに発見済み、有効性・安全性もある程度、先発医薬品で確かめられてるから、臨床試験もフルパッケージでなくてもいいということがあり、先発医薬品と比べて手間とお金がかからずに世に出すことができます。
なので先発医薬品より安価に作って、市場にたくさん供給するというビジネスになります。

ちょっと長くなりそうなので、一旦今回はここまでにします。
あでゅー。