【20220320追記あり：Acuitasの訴訟関連の追記を行った】

ABUSに関するnote記事の続編の第5弾。

2022年2月28日に、アルブタス・バイオファーマとジェネバント・サイエンスがモデナ社を特許侵害で提訴との会社リリースがあった。

https://investor.arbutusbio.com/news-releases/news-release-details/arbutus-biopharma-and-genevant-sciences-file-patent-infringement

ABUSの特許や将来の特許侵害訴訟に関係しそうな情報について、これまでと同様に、自分が必要とする情報を、集めた順に、非体系的に集めたもの。

特にリリース、プレゼン資料、訴訟資料について、スクラップしていく予定。

このnoteは、ABUSのABUSの特許や将来の特許侵害訴訟に関するネット上での情報をあつめたもので、まったく整理されておらず、時系列にもなっていない。そしてなんらかのオリジナルな意見や専門的意見もない。

そういうもの。

いっておくが薬品開発に関する専門性は持ち合わせていない。

しかし、自分の人生をかけて、ばくちにでるので、それはそれは、それは、必死にあつめている。そしてここに集めた情報をもとに、自分なりにリスク・リワードを判断し、退職運用資金のほぼすべてをABUSにぶっこんでいる。

ABUSに投資するなら、素晴らしく、体系的に整理された他の方のnoteを参照されることを強く強く強くおすすめする。

はっきりいって、情報ばっらばらの、本note を読むひとはいないだろう(笑)し、決してお勧めしない。

目次をみて記事の価値を認める奇特な人がいるなら、記事の内容を確認してもらえればいい。

なお、翻訳は機械翻訳なので誤訳や誤表現があふれている。また、記事の内容自体、まちがっている可能性はある。本記事は、決して投資を推奨するものではない。 投資はすべて自己責任であるとわかっている人のみ対象としている。 様々な情報を集めているので、なぜそれが記載されているのか、わからない人もいるとおもうが、丁寧な説明などは一切ないのでご注意あれ。

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会社リリース：アルブタス・バイオファーマとジェネバント・サイエンスがモデナ社を特許侵害で提訴　2022年2月28日

https://investor.arbutusbio.com/news-releases/news-release-details/arbutus-biopharma-and-genevant-sciences-file-patent-infringement

アルブタス・バイオファーマとジェネバント・サイエンスがモデナ社を特許侵害で提訴　2022年2月28日

アルブタス・バイオファーマとジェネバント・サイエンスがモデナ社を特許侵害で提訴
PDF版
2022年2月28日
WARMINSTER, PA, February 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- ウイルス学に関する豊富な専門知識を活用して特定のウイルス性疾患を標的とした新規治療薬を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるArbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS) とGenevant Sciencesは、本日デラウェア地区の米国地方裁判所に対しModerna, Inc.を提訴しました。(Nasdaq: MRNA）およびModernaの関連会社に対し、ModernaのCOVID-19用ワクチンであるmRNA-1273の製造・販売に関して、米国特許第8,058,069号、第8,492,359号、第8,822,668号、第9,364,435号、第9,504,651号および11,141,378号の侵害について損害賠償を求めて、本日、米国デラウェア州連邦地方裁判所に訴訟を提起しました。これらの特許は、核酸-脂質粒子および脂質ベシクル、ならびにそれらの使用のための組成物および方法に関するものです。提出された訴状は、Arbutus社のウェブサイトでご覧いただけます。

アルブタス社の社長兼CEOであるWilliam Collierは、「アルブタス社とライセンシーのGenevant社は、差止命令やその他の方法で、mRNA-1273の販売、製造、流通を妨げることを求めてはいません。しかし、我々は、多大な努力と費用を費やして開発された我々の特許技術のモデナによる使用に対する公正な補償を求めており、それなくしてはモデナのCOVID-19ワクチンの成功はなかったでしょう。

mRNAを用いた医薬品の開発と展開における最も重要な技術的ハードルは、mRNAをヒトの細胞に送達する安全かつ効果的な方法を設計することであることは、科学文献でよく立証されています。アルブタスとジェネバンの科学者は、脂質ナノ粒子（LNP）送達技術の開発と改良に何年も費やしており、この技術は様々な用途で多くの第三者にライセンス供与されています。アービュタスとジェネバンのLNP技術は、厳選された4種類の脂肪様分子から作られた微小な粒子が、RNA分子を保護し、シェルターとして機能させます。この技術により、RNAは人体内を移動して標的細胞に到達し、標的細胞の膜を通ってからRNAを放出することができます。この重要なデリバリー技術がなければ、RNAは体内ですぐに分解され、効果がなくなってしまいます。

2021年12月、米国連邦巡回控訴裁判所は、主張する'069号特許の全請求項を特許可能とする米国特許審判部の先行判決に対するモデルナの控訴を棄却し、主張する'435号特許の特定の請求項に係る特許性の同様の認定を争うモデルナの控訴を棄却しました。Modernaは、2018年および2019年に、これらの特許に対して当事者間審査（IPR）の挑戦を開始していました。

（参考）【20220321追記：特許侵害訴訟等での訴状の読み方、裁判の進行イメージ、用語等】

https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/asia/kr/ip/gov/movement/20160905.pdf

https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/asia/kr/ip/gov/movement/20160905.pdf

未来特許紛争の対応に向けた戦略シナリオ
モノのインターネット(IoT)
韓国特許庁/韓国知識財産保護協会

特許権侵害に対する訴状は、警告状と同様に大きく導入部、本文、そして末端部に分けることができる。導入部は、当該訴訟の事件番号、原告及び被告などの当事者(Parties)に関する事項が記載されていることが一般的であり、記載されている原告の名前をIoT特許リストから検索すると、NPEに該当するか否かが確認できる。
訴状の本文には、管轄権(Jurisdiction)、本訴訟に至る事実関係(Background)についての内容が記載されており、訴状の末端には、原告の主張(Count、特許権侵害)、原告が裁判所に要請する判断(Prayer for relief、主文)についての内容が記載されている。
まとめると、訴状の検討のためには本文と末端部の解釈が最も重要である。本文を通じて管轄権を検討し、これに対し違反があれば訴却下の申請ができるし、末端部を通じて原告が要求する事項がどのようなものなのかを把握することができるためである。

□被告に有利な請求項の解釈方法

1．請求項の解釈(Claim Construction) 判断方法
請求項の解釈は、次のような内在的及び外在的証拠を総合的に考慮して解釈する。
1)内在的証拠：請求項自体の文言、特許明細書、審査処理の履歴
2)外在的証拠：内在的証拠だけでは不明確な場合、専門家の証言、論文、先行技術、当事者の証言など

2．被告に有利な請求項の解釈方法
(1)請求項の解釈方法
被告に有利な請求項の解釈方法とは、特許権の権利範囲において最も基本的なことであり、請求項を狭く解釈してこそ文言侵害の範囲が狭くなるため、被告に有利となることを意味する。
(2)被告に有利な請求項の解釈方法は次のとおりであり、基本的に原告の特許権の権利範囲を制限しようする主張である。
1)請求項自体の文言だけで解釈されるという主張 → 機能式請求項を除外しては、拡大解釈が不可能であることを持続的に主張しなければならない。
2)自由技術であることを主張 → 原告の特許発明は出願時に自由技術となるので、誰でも実施可能であると主張しなければならない。
3)権利濫用であることを主張 → 原告の特許発明は無効事由が存在するため、原告の権利行使は権利の濫用に該当すると主張しなければならない。

3．自由技術の主張に対する立証方法
被告の実施が自由技術に該当するのであれば、原告の主張は理由なしと確定されると同時に、被告は原告の権利主張から逃れることができるため、非常に効率的な方法に該当する。具体的な立証方法は、次のとおりである。
1)先行技術及び論文の提示‐侵害主張の根拠となる特許権の審査段階において提示されなかった先行技術及び論文を見つけ、裁判所に提出できる。
2)専門家交渉‐関連分野の専門家と交渉し、原告の特許発明は当該分野において広く知れわたっているという証言を提出することができる。
3)実際製品の提出‐原告の特許発明の出願時、既に市販された製品があれば、それを提出して自由技術であるという主張を裏付けることができる。

□警告状の受領と故意の侵害

1．故意の侵害
警告状を受領して特許権の侵害事実を知ったにもかかわらず、侵害行為を継続する場合、侵害者は特許権を故意に侵害(Willful Infringement)したと推定され、懲罰的損害(Punitive Damage)賠償の責任が賦課されるおそれがあり、注意が求められる。

2．判断基準
故意の侵害は、次のような場合に一般的に成立する。
(1)侵害者が特許権者から書面にて警告状を受け取ったにもかかわらず、侵害行為をする場合
(2)侵害者が特許権を有している事実を知りながらも意図的にその技術を盗用した場合
(3)裁判所により特許侵害判決を言い渡されたにもかかわらず、再び同一の特許権を侵害した場合
一方、現在、米国連邦巡回控訴裁判所(CAFC)は、故意の侵害を判断するための状況証拠として、次のような要素などを採択している。
(1)侵害者が他人のアイデア或いはデザインを故意に実施したか否かの判断
(2)侵害者が他人の特許について知った時、その特許の保護範囲を調査してその特許が無効であり、自分の行為が特許侵害ではないということに対する善意を形成したか否かの判断
(3)当事者として訴訟における侵害者の行為
(4)侵害者の会社規模と財政状況
(5)事件の微妙さ
(6)侵害者による特許侵害行為の期間
(7)侵害者が特許権者の損害を防ぐために取った救済行為
(8)侵害者が特許権者に損害を与えた動機

(9)侵害者が自身の特許侵害行為を隠そうとしたか否かの判断

3．書面にて警告を受け取ったにもかかわらず、故意の侵害とみない場合
侵害者が特許権者から書面にて警告を受け取っていながらも侵害行為をする場合、故意の侵害と推定されるが、付録4(非専門家のための紛争対応Tip、警告状の解釈方法)に添付された個別的内容(特許権者の保有特許、侵害したと主張する製品の特定、特許侵害に関する内容)が警告状に記載されていない場合、警告状は法律上効力が否認され、実施を中止しなくても故意の侵害への憂慮はない。

4．警告状を受領した場合
韓国の中小企業は警告状を受領した場合、紛争対応シナリオ‐警告状の受領段階とは別途に警告状の内容を確認し、実施の中止可否を決定しなければならず、警告状が適法に作成されていれば、優先的に実施を中止し発生可能性のある懲罰的損害賠償を回避することが望ましいだろう。

□望ましい合意の試み
IoT技術分野に関する事例の深層分析から技術分類別シナリオに至るまで、本報告書において最も多く使用された単語は合意の試みであるといっても過言ではない。このように合意の試みは、米国における特許紛争において極めて重要な意味を持つため、望ましい合意の試みの方法について検討する必要がある。

1．合意の一般原則
権利者と合意を試みる韓国の中小企業は、次のような合意の一般原則を常に心得ていなければならない。
(1)目標は明確に、期待値は挑戦的に設定しなければならない。
(2)相手方の合意スタイルを把握しなければならない。
(3)相手方の関心事項を把握しなければならない。
(4)相手方と良い関係を形成しなければならない。
(5)合意に必要な合理性、一貫性、公正性を維持しなければならない。

2．合意における望ましい態度
合意において無条件的な譲歩は決して望ましい態度ではなく、次のような態度を常に維持している必要がある。
(1)先に譲歩し、条件付きで別のものを得なければならない。
(2)自社の立場について明確に述べ、相手方の立場についても理解しなければならない。
(3)相手方の質問又は要請に対し、即答は避けなければならない。

3．合意の技術
次のような合意の技術を覚えていれば、実際の交渉において参考になると思われる。

(1)自身の主張を相手方が受け入れなかったときの代案を準備しなければならない。
(2)相手方の主張の非合理性や弱点を攻略しなければならない。
(3)常に平穏な表情を維持しなければならない。
(4)迅速な合意だからといって望ましいとはいえず、相手方を誘引するための遅延戦略も必要である。つまり、緩急をつける必要がある。

4．結論
米国の特許紛争において、終局判決が言い渡された事件の割合が約2％に過ぎないのは、ほとんど合意が成立して訴訟が取下げられるためである。よって、合意の成立は紛争における敗北ではなく、製品の実施に存在するリスクそのものを相殺する費用として考えなければならない。これは、何でも早く解決しようとして決着をつけたがる韓国の国民性から鑑みると、最も急を要する姿勢であると考えられる。従って、終局判決だけを追求するのではなく、常に合意の可能性を開いておきつつ積極的な無効資料の調査を通じて自身に有利な合意を導き出せる努力が何よりも重要である。

3．紛争対応シナリオ‐実際の訴訟段階
紛争対応シナリオ‐実際の訴訟段階は、裁判所における紛争の手続きに該当するため、代理人を選任して手続きを進めなければならない。従って、訴訟による費用がかかり、紛争対応シナリオ、つまり、実際の訴訟段階は、最小限の費用・時間をもって訴訟を早期終結させることを1次的目標に位置づけており、やむを得ず終局判決まで進んだ場合、当事者の立場で認識しておくべき各段階別の事項を提示したい。

(1)『S310』、訴状内容を検討する段階
シナリオの最初の段階であり、権利者(以下、「原告」)によって提出された訴状の内容を検討する段階である。訴状も警告状と同様に英文で作成されており、訴状は警告状より形式が複雑であるため、非専門家のための訴状検討方法を付録4に添付している。

(2)『S320』、答弁書を提出する段階
原告の訴状が受け付けられると、被告は裁判所に答弁書を提出しなければならず、答弁書は裁判所に提出する書類として代理人によって提出されなければならない。従って、本報告書の末尾にウェアラブル・デバイス、ヘルスケア及びスマートホーム分野においてIo0T特許紛争の経験がある代理人のリストを付録3に添付している。

(3)『S330』、原告がNPEであるか否かを確認する段階
実際の訴訟段階において相手方がNPEであるか否かを確認する段階は、警告状の受領段階のものとは意味が異なる。警告状の受領段階で相手側がNPEであるか否かを確認する過程は、紛争回避方法又は対応可否を決めるために利用されるが、実際の訴訟段階においては、被告に有利な判決を導き出す手続きの選択に利用されるためである。さらに、訴状を受け付け、既に開始された訴訟段階において相手方がNPEであれば、莫大な資金力を基に
高額の代理人を選任して持続的な攻撃を仕掛けてくるに違いないため、原告がNPEであるか否かを確認する段階は欠かせない。

(4)『S340』、陪審員判決を申請する段階
前述したとおり、米国における訴訟の場合、一般人が陪審員として裁判に参加して判決を下す陪審員判決を申請することができる。NPEに対する社会的認識は否定的なのが一般的であるため(パテントトロールなど)、原告がNPEである場合、陪審員判決を申請して一般人の感情に訴える戦略を取ることもできる。

(5)『S350』、裁判官VS陪審員判決を選択する段階
原告がNPEではない場合であっても、陪審員判決の実益を得られる可能性がある。例えば、大企業と韓国中小企業間の紛争など陪審員判決の実益が発生する場合がある。
しかし、どちらの場合でも感情に訴える戦略だけでは有利な判決を得ることはできず、主張を裏付ける有力な証拠資料の提出を前提にしなければならない。

(6)『S360』、早期訴訟終結の可能性を判断する段階
米国内における訴訟費用は、提訴時から終局判決を言い渡されるまで一般的に約200万ドルが必要とされるなど極めて高価であるため、訴訟をできるだけ早期に終結させることが望ましい。従って、訴状に記載された主張の適法性、当事者の地位、管轄権、訴の利益などを初期段階で検討し、早期離脱の可能性を判断した後、それに合った次の手続きを進めることが望ましい。

(7)『S370』、期日延期申請及び持続的却下を申請する段階
判断の結果、訴訟の早期終結の可能性があるにもかかわらず、後続の訴訟手続きを進行するには、不要な費用がかかる。この場合、期日延期事由を疎明して期日延期申請を行い、確認された早期訴訟離脱事由に対応される相手方の主張に対して持続的却下申請をしなければならない。これにより一石二鳥の効果が得られる。つまり、期日延期申請によって原告に疲労感を与え、却下申請が裁判所によって受け入れられれば、訴訟が終結するのであ
る。一方、訴訟の被告が複数である場合には、却下申請が受け入れられた一部の被告が訴訟から離脱することができる。

(8)『S380』、Discoveryの段階
訴訟の早期離脱の可能性がなければ、後続訴訟手続きを進めるしかないが、Discoveryの手続きがその最初段階に該当する。代理人の能力が極めて重要な段階ではあるが、代理人に全てを任せるのではなく、自身に有利な証拠及び疏明資料の提出について代理人と継続して話し合う姿勢を保つことで、良い結果が得られることを認識しなければならない。

(9)『S390』、弁論準備期日の段階
Discoveryの手続きによって争点が確定されれば、裁判官が当事者及び代理人を召喚して最終的に確定された争点について確認する弁論準備期日(Pretrial Conference)の段階が始まる。この場合、米国裁判所への出席が負担になるが、可能であれば当事者も必ず出席して裁判官の前で原告の主張の不当さを訴え、確定された争点について自身に不利な事項はないか、細かく確認しなければならない。

(10)『S392』、請求項を解釈する段階
特許訴訟にしか存在しない特別な段階であって、当事者が提出した証拠資料を基に、裁判所が特許請求項の解釈(Claim Construction)を確定する非常に重要な段階である。これは、Markman v.Westview Instruments、Inc.事件に対する米連邦最高裁判所の判決(1995年)から由来し、当事者が陪審員判決を申請しても専属権限に属する法律問題となる。請求項の解釈について有利な判断を下された被告は、公判前略式判決(Summary Judgement)
又は訴却下判決によって訴訟を有利に終結させることができる12。

(11)『S394』、公判前略式判決を申請する段階
請求項解釈の段階において被告に有利な結果が得られた場合、公判前略式判決(SummaryJudgement)を申請して訴訟を早期に終結させることができる。公判前略式判決によって訴訟終結の可能性があるため、訴訟費用を削減できる一つの方法ではあるが、必ずしも被告に有利な判決が得られるとは限らないため、請求項の解釈段階の結果によって慎重に決定しなければならない非必須段階といえる。

(12)『S396』、終局判決の段階
公判前略式判決を申請せずに訴訟が続けられれば、終局判決が得られるが、陪審員判決を申請した場合は陪審員によって、そうでない場合は裁判官によって終局判決が下される。

(13)『S398』、不服するか否かを決定する段階
原告の主張に対する認容判決が下された場合、被告の主張がどれほど受け入れられたか、請求項の解釈はどのように行われたか、現在までどれほどの訴訟費用がかかったか、支払わなければならない損害賠償額はどのくらいなのか、代理人がいかに忠実に訴訟を進めたかなどを総合的に考慮して、不服の可否を決めなければならない。

(14)訴訟を早期に終結させる方法1‐反訴の提起
反訴とは、訴訟係属中の事件において被告が原告を相手に本訴の請求又はこれに対する防御方法と関連する新たな訴訟を提起することを意味し、特許訴訟における反訴の場合、原告の登録特許に対する無効主張をするのが一般的である。前述したIoT技術分野の特許紛争事例からも分かるように、反訴の提起は原告に心理的負担を与えるため、訴訟を早期に終結させる重要な手段になる。
このような反訴は、訴訟継続中であれば、弁論が終決する前までいつでも提起できるが、適切な時期を探って提起することが被告に有利であり、特許紛争事例を通じてⅰ)答弁書の提出直後(S320)、
ⅱ)訴訟の早期離脱可能性の判断直後(S360)、
ⅲ)弁論準備期日の直前(S390)
に提起された反訴が被告に極めて有利に作用することが確認できた。さらに、原告の主張が裁判所によって排斥されるとき、被告に有利な主張が認容されるとき、被告の期日延長申請の繰り返しによって原告が訴訟の進行に疲労を感じるときなどのような場合、反訴を提起して原告の訴訟進行への意志を弱めることができる。

(15)訴訟を早期に終結させる方法2‐合意の試み
合意とは、原告と被告両方が一歩ずつ譲り合い、相互の利益になる方向に意見を一致させることで不要な訴訟の進行を防止するために試みられるケースが一般的であり、実際米国裁判所は、訴訟の最中にも持続的に当事者間の合意を促している。さらに、米国内における民事訴訟全体の2%だけが終局判決により解決されているため、残りの訴訟の大半は、合意による訴訟の取下げをもって終結されたものと予想できる。
だとすると、被告に有利な合意を導き出すには、どうすればいいのか。その答えは、合意の試みの時期から見つけることができる。
訴訟の開始段階から続く無分別な合意の試みは、原告に対し被告の弱点を表す意思と受け止められるおそれがあるため避けるべきで、原告が自身に不利な状況であると認識した時に行うのが最も望ましい。一方、前述した適切な反訴の時期は、原告の主張が裁判所によって排斥されるとき、被告に有利な主張が認容されるとき、被告の期日延長申請の繰り返しによって原告が訴訟の進行に疲労を感じるときなどであり、反訴の提起を通じて原告
に心理的負担を与えると同時に合意の試みを続ければ、被告に有利な合意が成立する可能性が高まると思われる。

(16)紛争対応シナリオ‐実際の訴訟段階の効用性

複雑な訴訟の手続において法律的知識に乏しい一般の人は、訴訟進行の全権を代理人に委ねたまま、結果を待つだけというのが一般的な傾向であり、韓国ではなく米国で進行される訴訟の場合は、そのような傾向が一層高まるという問題点が存在する。従って、このような問題を防止するために、当事者本人が米国における訴訟進行の全般的なProcessを認識しておく必要がある。
前述した紛争対応シナリオ‐実際の訴訟段階が米国内の一般的な民事訴訟において主に手続きの側面を取り扱っている面もあるが、これを通じて当事者である韓国の中小企業は、代理人のControlが可能になり、積極的に訴訟に関与することもできると予想される。

さらに、代理人が見逃すおそれがある反訴提起の時期、証拠申請などに当事者が積極的に関与し、代理人が逃した部分をカバーする効果まで得られると同時に、代理人による訴訟進行とは別途に当事者の立場から最適の時期に原告と合意を試みることができると考えられる。

（報道）【20220320追記：「カナダに本拠を置くAcuitas Therapeutics Incは、ArbutusとパートナーのGenevant Sciencesが、ファイザーがドイツのBioNTech SEと開発したワクチンについて、「不当なロイヤルティ」として数十億ドルを請求する可能性があると訴えると脅している」2022年3月19日】