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製薬会社で臨床開発業務をしています。 キャリアのほとんどが臨床開発モニター、臨床試験責…

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製薬会社で臨床開発業務をしています。 キャリアのほとんどが臨床開発モニター、臨床試験責任者など治験の実務に関わる仕事です。

最近の記事

報告された逸脱はどう処理されるの?

はじめに治験をやっていると「治験実施計画書からの逸脱」というものがどうしても起きます。実際に施設で見つかった「逸脱」が、その後依頼者内でどう処理されていくのかを紹介したいと思います。CRC(治験コーディネーター)の方はおそらくほとんどの方が知らないでしょうし、CRA(臨床開発モニター)の方も知らない方がいるかもしれません。 ※1 この記事は、読者が治験実施計画書からの逸脱(以下、逸脱)とはどういうものか知識として理解されているものとして書いています。 ※2 緊急の危険回避

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    • よいCRAって何かを考える

      はじめによくCRA(臨床開発モニター)について、「どういうCRAが良いCRAなのか?」という記事は割と多くあります。そこに書かれていることは決して間違いではないですし、フムフムと頷くことも多いです。でも、それらに書かれてることは結構似通っていて、「コミュニケーション(英語含む)が大事」とか「高い倫理観が必要」とか「医師とディスカッションができるサイエンスの知識」とか、そんなものが多いです。そういうありきたりな記事を読んでいて、僕はもうちょっと違う切り口で何か書かないか?と考え

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