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COVID-19
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Case1: 変数選択は事前に
最近相談されることが増えたのでぼかしながらPitfallっぽいところを解説。
因果推論をするにしろ、予測をするにしろ、解析に用いる変数の選択は事前に行うべきである。アウトカムの有無ベースに並べて有意なものを投入する、というのはやめましょう。
因果推論での変数選択因果推論であれば、事前に領域の知識に基づいて、交絡因子を選択し、それれらの変数を調整すべきである。これはなぜかというと、中間因子を調整
Dose-responseとLinearな関係
容量反応関係と直線関係は違うよというはなし．
解析上Linearかどうかが問題になることがおおいけど，容量反応関係はLinearもNon-linearも大事．
DOSE-RESPONSE RELATIONSHIP 量反応関係同意語:量作用関係dose-effect relationship
ちなみにドーズではなくドース．
個人や集団における，作用物質の与えられた量またはセッ卜され た量 (
COVID-19ワクチンその12 まとめ
まとめ
ワクチン開発の取り組みは、COVID-19が劇的に増加していることもあり、短期間で目覚ましい進歩を遂げている。企業のプレスリリースによると、2つの候補（ファイザーとモデナ）がすでに有効性を示しているようであり，今年末までに最初のワクチンの投与が可能になることが望める．
しかし，これらのワクチン候補の1つまたは複数が安全で有効であることが証明されたとしても、大量接種への道のりには課題が山積
COVID-19ワクチンその4 FDAの承認
FDAはEUAを発行する前に何を求めているか？
6月にFDAは、ワクチンを接種した参加者の症候性COVID-19の症例数が、プラセボと比較して50%減少することを期待するというガイダンスを発表しました。
10月には、FDAは、完全接種レジメン終了後、中央値で少なくとも2ヶ月間の安全性データを確認すること、すなわち、少なくとも半数の参加者が2回目の接種後に2ヶ月間のフォローアップを完了する必要がある
COVID-19ワクチンその11
引き続き，FLAIR記事のまとめでワクチンの話
ワクチン分布
パンデミックの世界的な規模を考えると、ワクチンの配布は物流上および倫理上の課題となる。米国CDCは、全国的なワクチン接種プログラムを展開するための戦略と目標を網羅した暫定的な運用ガイドブックを発表した。
ファイザーとモデルナの有効性、安全性、生産量のデータがすべて正確であると仮定すると、年末までに7,000万回分のワクチン接種が可能
COVID-19ワクチン10 ノヴァックス
ノヴァヴァックス - 組換えナノ粒子
ノヴァヴァックスのワクチンは、プレフュージョン構造で安定化された組換えSARS-CoV-2スパイク糖タンパク質からなる組換えナノ粒子ワクチンであり、サポニンベースのMatrix-M1(™)アジュバントと一緒に投与される。このアジュバントは標準的なもので、このタンパク質の生産に使用される発現系は、サノフィ・パスツール社がFDAに承認されているインフルエンザワクチ
COVID-19ワクチンその9 モデルナ
モデルナ - mRNAモデルナ社はCOVID-19パンデミック以前は、サイトメガロウイルス、ジカ、チクングニヤなどのウイルスに対する第1相および第2相臨床試験、さらには腫瘍やメラノーマの治療において、同社のmRNAプラットフォームをすでに試験していた会社である。
Modernaの候補品であるmRNA-1273は、SARS-CoV-2スパイク糖タンパク質をコードし、その融合前の構造を安定化させるた
COVID-19ワクチンその8 ジョンジョン
ジョンソン・エンド・ジョンソン - アデノウイルス
米国で第3相臨床試験が行われている他のワクチン候補とは異なり、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の非複製性アデノウイルスをベースとしたデザインは、1回の注射で済みますが、バックアップとして2回の投与レジメンも検討されている。ジョンソン・エンド・ジョンソン社のウイルスプラットフォームであるAdVac®は、非複製性アデノウイルスであり、すでにエボラワク
COVID-19ワクチンその7 ファイザー／バイオンテック
BioNTech/Pfizer - mRNA
ファイザーは米国政府との間で19億5000万ドルの販売契約を締結し、最大1億用量のワクチンを無料で供給しているが、ワクチン開発のための資金は得ておらず、臨床試験の調整やモニタリングのためのリソースも共有していないのが特徴である。
さらに、ファイザーは、CDCとの間でワクチンの配布をサポートするための既存の契約を結んでいるMcKesson Corpor
COVID-19ワクチンその6 アストラゼネカ
アストラゼネカ - アデノウイルス
アストラゼネカ社のワクチンAZD1222は、非複製チンパンジーアデノウイルスプラットフォームを使用して、スパイクタンパク質の野生型を発現させる（安定化変異を含まない）ワクチンである。ウイルスベースのワクチンプラットフォームは、抗原を産生するために宿主細胞に感染する前に、免疫系がウイルスをクリアしてしまうリスクがある。チンパンジーアデノウイルスの使用は、患者の免疫
COVID-19ワクチンその5 現在進行中の研究
ワクチン関連の話その5
米国での第3相臨床試験
現在，4つのワクチン候補（Moderna、BioNTech/Pfizer、Johnson & Johnson、AstraZeneca）が米国で第3相試験を開始しており、5つ目のワクチン候補（Novavax）が11月下旬に発売される予定とのことである（Novavaxは英国で既に第3相試験を開始している）。
候補のうち2つ（ModernaとBioNT
COVID-19ワクチンその3 ワクチン戦略
ワクチン戦略
SARS-CoV-2に対するワクチンの製造には様々なアプローチがあり，ワクチンのターゲットとして5つのアプローチが米国で第3相試験を開始している．現在候補となっているものはすべて、SARS-CoV-2スパイクタンパクを抗原として利用している。SARS-CoV-2スパイク蛋白は、SARSの原因となる近縁のウイルスSARS-CoVのスパイク蛋白質と非常によく似ている。このため、ワクチン
COVID-19ワクチン その2 ワープスピード作戦
ワープスピード作戦とは？
通常、医薬品やワクチンが基礎研究から診療所で使用されるまでには数年の時間がかかる。かなりの投資が必要である．
前臨床試験（基礎研究）では、ターゲットとワクチン戦略を特定する。
第1相試験では、比較的少数の健康な参加者を対象に最高耐容量を決定することを目的としており、数ヶ月かかる。
第2相試験では、最大で数百人の参加者が登録され、短期的な副作用やワクチンに対する免疫反応を